质量控制与质量保证（PPT 26页）.pptVIP

质量控制与质量保证 质量监督科 一、概述 检测结果质量的有效性是我们关注的焦点，也是现场评审时的重点，为此对其应实施质量控制和质量保证。 我们在平时的工作中强调各个过程应处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同的条件下每次测量也有差异，所以变异是客观存在的，但变异有其统计规律，一般可分为正常变异（受控状态下的变异）和异常变异（非受控状态下的变异）。 正常变异是不可避免的，即使人、机、样、法、环、溯[1]都控制得很好，测量结果也有离散，这是不可避免的偶然因素的影响，所以很难找出变异的原因，也不需要，不值得去找原因。正常变异会经常维持在一个范围之内，表现为测量结果的测量不确定度。 异常变异是人、机、样、法、环、溯中的一个或几个因素发生了变化所引起的变异，这正是我们要控制的对象。 我们在检测过程中，不是不允许出现变异，而是要控制它，找出原因，针对原因采取改进措施（纠正和预防措施）。而统计技术正是识别、分析和控制变异的重要手段，通过数据分析能帮助理解、分析变异的性质、程度和原因。实验室间比对、能力验证以及质量控制图等都可以区分这两类变异，而在准则中多次强调要运用统计技术，它是实验室建立管理体系的一项基础工作，但统计技术的应用一直是我们的一个薄弱环节。如不能恰当地应用统计技术，那么我们的管理体系就不能认为是完备和有效的，“以顾客为关注焦点”、“持续改进”等原则也难以实现。 二、质量控制与质量保证 1、质量控制：为保证实验室中得到的数据的准确度和精密度落在已知的概率限度内所采取的措施。 质量控制是质量管理的一个组成部分，其目的在于监视过程并排除导致不符合、不满意的原因。 2、质量保证：为保证分析结果能满足规定的质量要求所必须的有计划的、系统的全面活动。该系统能向有关部门(如政府部门，实验室认可委)保证实验室所产生的结果能达到一定质量。它主要包括质量控制和质量评价两个方面。 分析质量保证的目的就是通过采取包括组织、人员培训、质量监督、检查、审核等一系列的活动和措施，对整个分析过程进行质量控制，使分析结果达到预期可信赖的要求。 从质量控制和质量保证的定义可知，两者都是质量管理的组成部分。应该看到，质量控制和质量保证既有区别又有一定的关联性。质量控制是为了达到规定的质量要求开展一系列的活动，而质量保证是提供客据证实已经达到规定的质量要求的各项活动，并取得顾客和其他相关方的信任。所以，我们必须有效地实施质量控制，在此基础上才能提供质量保证，取得信任。离开了质量控制也谈不上质量保证。 尽管质量控制是质量保证方案中的一个核心内容，但后者还包含远比控制质量的技术措施多的内容。质量保证是由一个系统组成[2]，质量保证首先取决于文件编制来达到下列目的： （1）证明质量控制工作确实是在执行。 例如：质量控制可以规定：凡是使用PH计，必须在使用前用标准溶液进行校准。而质量保证规定操作者必须在记录本上记下校准的日期、实验数据和PH计出现反常的任何迹象。 （2）保证所报告数据的可追溯性。 对每一个所报的结果都应该很容易地查到当时测试的分析者姓名、原始数据、采用的分析方法、所使用的仪器及仪器的工作条件和当时分析过程中质量控制措施的实行情况。 （3）证明采用什么样的合理的预防措施以避免数据伪造的可能性。 例如对电子数据进行加密，防止被修改等。 良好的管理 完整、有效、适应的质量体系 训练有素遵守规程, 职责分工明确 使实验室的质量活动处于受控 具有与从事工作相关部门衔接协调 状态，而不是随意而为 符合的素质和技能 设备校准和检定 实验室质量控制的目的 设备、量具、标准物质 常年处于受控状态 是把分析测试的误差控制 溯源到国家基准 在容许范围内，保证分析 的精密度、准确度，使分  设施和环境 析数据在给定的置信水平