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* 8.2.4 产品的监视和测量 来料检验(IQC) 制程检验(IPQC) 成品检验(FQC) 应保持检验记录。 得到授权批准后，方可紧急放行。 * 产品的监视和测量 策划（检验规程） 实施（现场） 记录（测量结果——责任者签名） * 8.3 不合格品控制 形成程序文件 不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或交付 不合格品控制的方法（流程）： 隔离、标识 评审（MRB） 处置（返工/返修、特采，报废、降级……) 返工/返修之后重检 交付后，不合格品的控制。 * 不合格品控制 标识 不合格品 记录 评审 隔离 处 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新验证 合格品 使用 返修 重新验证 授权人批准 顾客批准 让步 使用 授权人批准 顾客批准 让步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 报废 拒收 交付后 开始使用 根据造成或可能造成的后果处理 追 回 调 换 修 理 降 级 赔 偿 其 他 产品检验 * 8.4数据分析 确定要分析的数据→数据的收集→数据的分析 采用适当的统计技术（如：QC七手法等） 以下几方面的数据： a) 客户满意； b) 产品符合性； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防 措施的机会； d) 供方。 * 数据分析 责任部门 信息名称 信息来源 数据收集、分析 传递 主要项目 分析方法 频次 营销部 顾客满意度 顾客反馈意见 调查表，走访记录，服务记录，电话记录，退货记录 满意度 意见汇总分析 结果验证 综合分析 反馈问题可用排列图 每半年 其他各部间 技术部 进货检验质量 工艺控制情况 检验报告 工艺纪律检查记录 车间生产记录 供方进货批次合格率，工艺参数，工艺纪律执行情况，过程趋势 百分数，平均值，标准偏差，变异系数，控制图，因果图 每季 同上 质管部 过程检验质量 最终产品检验质量 不合格品处理 检验记录 不合格品处理记录 工序质量统计分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析 同上 每月 领导层 生产部 车间 技术部 生产部 车间 生产情况 过程控制运行问题 生产报表 车间生产记录 任务完成情况，原材料消耗情况，主要质量问题，工艺参数控制情况 控制图 因果图 排列图 每月 领导层 质管部 技术部 * 8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 改进意向→改进立项→制订计划→实施改进→效果跟踪  * 8.5.2 纠正措施 消除显在不合格的原因，以防再发。 实施要求： a) 评审不合格； b) 确定不合格的原因； c) 评价不发的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录措施结果； f) 评审所采取的纠正措施。  * 8.5.3 预防措施 消除潜在不合格的原因，防止发生。 实施要求： 确定潜在不合格 确定不合格原因 评价防止发生的措施需求； 确定和实施所需的措施； 记录措施的结果； 评审所采取的预防措施。 * 持续改进的步骤 现状调查 原因分析 选定改进的范围 寻找可能的解决办法 实施 效果检查 巩固措施（文件化） 遗留问题纳入下一个循环中 * * * 良好的交流最终变为两人或少数人非正式的交谈。基本上由大量文件往来构成的关系应是可疑的关系。 * 惠氏的维生素（有时我们自以为了解） 1、明示的产品要求：①性能特性（环境条件、使用条件、可用性或可信性）②感官特性（式样、颜色、味道、气味）③安装布局或配合④适用的标准和法规⑤包装⑥质量验证和质量保证2、隐含的要求①安全性②对环境的损害程度③相关性④特殊顾客对产品及其包装可能涉及的文化背景要求或忌讳⑤顾客可以明确却未能明确的相关要求3、与产品有关的义务，包括法律法规要求。如环保、卫生三包 * 要求严格评审的几种情况：1、商业广告2、标书3、顾客要约4、变更合同 日本电视机上花盆浇水——塑料花当真花 * 沟通手段：1、组织形象宣传2、产品现场展销3、顾客使用培训班4、顾客联谊会5、邀请顾客参观或进驻本组织6、售后服务日活动7、有奖征集意见8、定期回访 猫狗与微波炉的事件→不可放置活物(美国消费者胜诉日本厂商) * 对总图更改，则零件图、部件图、工艺图、装配图也必须更改。 * 街头散发广告的效果（不能经济地验证） 铸造、锻造、焊接、热处理 化学合成、新药开发 计算机或网上是否有病毒。 * 设计和开发验证 策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出) 验证点 验证内容 验证方式 验证 输出是否满足 输入要求？ 不足部分 采取有效 措施解决 验证结果 保 持 记 录 设计 输入 设计 输入 设计 输出 几种验证方式 变换方法计算 与已证实的类 似设计比较 试验和演示 对设计文件评