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美国药品生产企业上市后监测制度研究和启示
中国药物警戒第10卷第8期2013年8月
中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1672—8629(2013)08一0456一04
·政策与法规研究·
美国药品生产企业上市后监测制度研究及启示
董铎刘翠丽(国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045)
摘要：通过对美国药品生产企业上市后监测制度的介绍，全面了解美国药品生产企业不良事件报告概况、强化药品
生产企业上市后监测的管理要素以及监管机构内部的协调管理机制，为完善和发展我国药品生产企业不良反应报
告和监测制度体系提供借鉴和参考。
关键词：美国；药品；生产企业；上市后监测；药物警戒
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药品生产企业作为药品安全的第一责任人，是上市 者的直接报告以及生产企业的15天报告和定期报告，
后监测体系的责任主体。美国自20世纪中叶建立药品 其中绝大多数报告来自生产企业(图1)，占整体报告的
不良反应报告制度以来，经过半个世纪的发展，已形成 94．63％f6】。
相对完备的药品生产企业上市后监测管理制度。我国药
品生产企业对于药品不良反应报告和监测还存在重视
不够、认识不足等诸多问题【l_2】，因此健全药品生产企业
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上市后监测体系，是我国药品安全监管领域需要迫切解
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决的重要问题。本文将通过对美国药品生产企业上市后 o
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监测管理制
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