4、ISPE指南：ATMP - 自体细胞疗法-中文-2021.pdf

指南：

先进治疗药物

(ATMP)

自体细胞疗法

仅供个人使用。©2021ISPE。保留所有权利。

指南：

先进治疗药物

(ATMP)

自体细胞疗法

免责声明

本指南旨在协助自体细胞疗法生产设施的开发和设计。本指南由ISPE独家编制和拥有。它不是法规、标准或监管指南文

件。ISPE无法确保也不保证按照本指南管理的系统可为监管机构所接受。此外，本指南不能取代聘请专业工程师或技术人

员的需要。

责任限制

在任何情况下，ISPE或其任何附属机构，或其官员、董事、雇员、成员或代理，或作者，均不对因使用本信息或与使

用本信息有关而造成的任何损害负责，包括但不限于任何特殊的、附带的、间接的或后果性的损害，无论是否被告知

此类损害的可能性，也无论是否基于任何责任理论。

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保留所有权利。未经ISPE书面许可，不得以任何形式或通过任何手段（图形、电子或机械，包括影印、录音或信息

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所有使用的商标均已确认。国际标准书号

978-1-946964-50-2

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页码2ISPE指南

：先进治疗药物产品-自体细胞疗法

序言

2018年3月，ISPE生物技术实践社区（CoP）指导委员会提交了一份指导文件提案，这是首份针对ATMP的指南。

这项任务的愿景是扩大这一改变生命的平台的知识体系，即业内所称的个性化医疗。我们对未来几个月发生的事件

以及这段旅程的结局一无所知。

指南》的目标是提供当前的最佳实践，以应对在cGMP下商业化生产ATMP所面临的关键设计和操作挑战。ATMP

领域的变化速度之快在业内前所未有。科学和监管指南似乎每月都在扩展和挑战。如今，产品管线的快速增长为改

变生命的疗法创造了机会，同时也带来了必须应对的重大挑战。

在正常时期为行业制定一份新的指导文件，需要才华横溢、兢兢业业的专业人员付出大量努力。以当前的ISPE知

识体系为基础，创建新的内容，并在全球大流行期间提供这些内容，对这一特殊群体的要求更高。本指南是以ATMP

为重点的一系列指导文件中的第一份，介绍了ATMP平台并侧重于自体细胞疗法。

我们代表ISPE、生物技术和ATMPCoPs以及本指南小组的成员，希望本文件既能为进入ATMP领域的人员提供参考

，又能成为越来越多的指南中的第一份，以扩大业界对这一改变生命的治疗平台的了解。

仅供个人使用。©2021ISPE。保留所有权利。

ISPE指南：页码3

先进治疗药物产品-自体细胞疗法

致谢

本指南由CPIP（美国北卡罗来纳州生物资源公司）杰夫-奥杜姆领导的工作组编制。这项工作得到了

ISPE生物技术实践社区(CoP)。

核心团队

以下人员在本指南的编写过程中发挥了主导作用：

汤姆-班农PM集团爱尔兰

文斯-塞布尔IPS-综合项目服务美国

皮纳尔-西卡莱塞