酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程001.docVIP

酒石酸吉他霉素可溶性粉 工艺规程 制 订 人　　　　审 核 人　　　　批 准 人　　　　　 制订日期　　　　批准日期　　　　执行日期　　　　　 烟台金海药业有限公司 目　　录 序号 标　　　　　题 1 产品概述 2 生产工艺流程 3 处方和依据 4 工艺过程及条件 5 生产过程质量控制点 6 酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖、半成品、成品的质量标准及检查方法 7 包装要求、标签、说明书与贮存方法及有效期 8 技术经济指标的计算和消耗定额 9 技术安全及劳动保护 10 劳动组织及岗位定员 11 设备一览表及主要设备生产能力 　　　　　 题目 酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程 编码：JH-SC-02-002-01 共 14 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 管理部 颁发数量 3 生效日期 分发单位 生产部、粉散剂片剂车间、存档 1、产品概述 品 名 酒石酸吉他霉素可溶性粉 英文名称 Kitasamycin Tartrate Soluble Powder 剂 　 型 可溶性粉剂 性状 本品为白色或类白色粉末 规　 格 100g:50g 质量标准 中国兽药典2010版一部 有 效 期 二年 贮 　存 密闭，干燥处保存 作用与用途 用于治疗革兰氏阳性菌、支原体等引起的感染性疾病，如鸡的葡萄球菌病、链球菌病、支原体等。 用法与用量 混饮：每1L水 鸡250-500mg，连用3-5天。 备 　注 每袋100g 2、处方和依据 物料名称 依据标准 处方投料量 备注 酒石酸吉他霉素 中国兽药典2010版一部 100Kg 折纯 无水葡萄糖 中国兽药典2010版一部 100Kg 合计 200Kg 3、粉剂生产工艺流程及环境区域划分示意图 无水葡萄糖　　　　　　　　　　　酒石酸吉他霉素原料 检　查　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查 　　　　　　　　粉碎　　　　　　　　　　　　　　 粉碎 　　　　　　　　过筛　　　　　　　　　　　　　　 过筛 全部通过五号筛 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 混合　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查　含量均匀度 　　　　　　　　　　　　 　　　　 分装 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查　装量差异 包装材料　 外 包 装 检验 入库 4、工艺过程及条件 4.1生产前准备： a.专人检查确认该品种的批生产指令及相应的配套文件，如批记录等是否准备齐全，并是现行文件 b.设备器具和现场是否有“清场合格证” c.对设备状况进行检查，挂有“合格”、“已清洁”、“已消毒”标志的设备方可使用。4.2粉碎工序 4.2.1工艺过程 4.2.1.1认真核对酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖品名、批号等是否与生产指令相符，并有检验合格报告单，确认无误后经清洁或脱去外包装提入暂存室。将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内（可扎在袋口上）。 4.2.1.2对酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖进行检查，用五号筛试筛，应全部通过五号筛，如不符合要求，则按生产工艺要求，粉碎至规定细度，并用振荡筛进行过筛。如符合要求，则可不粉碎。 4.2.1.3 粉碎后的物料装入洁净容器中，贴上标志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。 4.2.1.4. 每批物料粉碎结束后，须对粉碎机进行清洗，以防止改变品种时相互污染。 4.2.2工艺条件及质量控制点 4.2.2.1粉碎岗位应有除尘设施，并控制尾气排放中粉尘不得超标。 4.2.2.2当水分过高时，要先干燥后再粉碎 4.2.2.3.粉碎后药粉应全部通过五号筛。 4.3 干燥 4.3.1酒石酸吉他霉素原料药原料水分小于4.0%，无须进行干燥，可直接投料。 4.3.2因辅料为无水葡萄糖，无需烘干。 4.4称量、配料工序 4.4.1 工艺过程 4.4.1.1直接使用的酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖须清洁或除去外包装。 4.4.1.2.称量人认真校对物料名称、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产指令定额称量，记录并签名。需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.4.1.3 称量必须复核，复核人校对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.4.1.4 称好的酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖分别装于洁净