广西定制式固定义齿标准.doc.doc

ICS YZB/桂 医疗器械注册产品标准 YZB/桂XXXX-XXXX 定制式固定义齿 2012-05-07发布 2012-07-08实施 XXXXXX义齿制作有限公司发布 前言 本标准中金属内部质量（6.1.1）的要求是推荐性的。（注：推荐性的要求一旦被企业采用，即成为对产品的强制性要求） 由于未能检索到该产品的国家标准和行业标准，本标准是在查阅国内有关标准及文献资料后，参考了国食药监械[2003]365号文和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的要求并根据本类产品的技术性能制定的。 标准的编写格式遵循《医疗器械注册产品标准编号规范》GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构与编写规则》的基本规定。 定制式固定义齿 范围 本标准规定了定制式固定义齿的定义、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、使用说明书。 本标准适用于本公司根据医疗机构提供的工作模型，采用经国家注册批准使用的齿科材料定制生产的用于牙列缺损或牙体缺损固定修复的定制式活动义齿（以下简称固定义齿）。采用经国家注册批准使用的齿科材料是指齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语 GB/T 9937.2-2008 口腔词汇　第2部分：口腔材料 YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY 0716-2009 牙科陶瓷 YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0620-2008 牙科学 铸造金合金 YY 0626-2008 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金GB/T 17168–2008 牙科铸造贵金属合金主要指金、银和铂族金属（钌、铑、钯、锇、铱、铂）等8种金属元素。应符合口腔临床医生的设计要求。烤瓷/断裂起始强度应不小于25MPa。 耐急冷急热性能 将烤瓷义齿放入多孔金属容器并把金属容器置于100℃±2℃的电热恒温箱内，20min后从电热恒温箱中取出容器并立即（3s内）将它浸入1℃±1℃冰水中。30s后再放回电热恒温箱并在100℃±2℃温度下干燥15min，然后取出容器冷却至室温。在高亮度下用10倍放大镜检查，检验结果应符合6.2.4的要求 。 孔隙度 用金刚石砂轮（或其他适宜的设备）在湿润条件下把两只义齿沿纵轴线切开，将四个半爿牙嵌入固位材料中，让四个切割面露出。用湿的碳化硅砂纸抛光露出面，然后依次用240号、600号湿的碳化硅砂纸磨平滑，并用粒度为0.3μm的金刚石研磨膏或微粉抛光，使在每个半爿牙的空隙度显出清晰的轮廓。 在显微镜下用入射反射光逐一观察四个试样切割面的瓷质部分，对空隙最多的部位和较大的空隙进行检查，检查结果应符合6.2.5的要求。 表面硬度 按照8.1.3的方法测定，结果应符合6.2.6的要求。 全瓷冠 按照8.2.1、8.2.2、8.2.4、8.2.5和8.2.6的方法测定，应符合6.3的要求。 金属烤瓷桥 烤瓷冠部分 按照8.2.1～8.2.6的方法测定，应符合6.4.1的要求。 光洁度 在自然光线下，以5倍放大镜目测观察, 应符合6.4.2的要求。 强度 将义齿两端通过软衬固定，从桥体中间的咬合面向下施以100N的力，持续1分钟，应符合6.4.3的要求。 全瓷桥 全瓷冠部分 按照8.2.1、8.2.2、8.2.4、8.2.5和8.2.6的方法测定，应符合6.3的要求。 光洁度 按照8.4.2的方法测定，应符合6.4.2的要求。 强度 按照8.4.3的方法测定，应符合6.4.3的要求。 金属铸造桥 金属冠部分 按照8.1.1～8.1.3的方法测定，应符合6.1的要求。 光洁度 按照8.4.2的方法测定，应符合6.4.2的要求。 强度 按照8.4.3的方法测定，应符合6.4.3的要求。 检验规则 出厂检验 每付固定义齿应由生产单位质量检验部门进行检验,合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括5.1～5.5要求。 型式检验 产品型式试验项目为技术要求中的全部项目。下列情况下，应进行型式检验： 新产品投产时； 在设计、工艺或材料有重大改变时； 间隔半年后，再恢复生产时； 国家质量监督部门提出要求时。 检验时若有一项不合格，则判为不合格。 标志、包装、运输、贮存、使用说明书 产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令），还