批准文号及许可证号释义.pptVIP

环球医药控股集团 批准文号及许可证号释义 寒冰 Global Pharm Holdings Group 环球医药控股集团质量部 产品批准文号 药品批准文号 一、格式：国药准（试）字＋字母＋8位数字， 其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。 从2003年1月1日开始，“药健字”产品统统停止生产；保健药品为“国药准字B”，其他药品分别为：化学药品为批准号“国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”. 医疗器械批准文号 格式：x（x）1（食）药监械（x2）字xxxx3 第x4xx5xxxx6 号； 含义：x1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为xx1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 医疗器械批准文号 x2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； xxxx3为批准注册年份； x4为产品管理类别； xx5为产品品种编码； xxxx6为注册流水号。 医疗器械批准文号 如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 xxxx号” 从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头。 保健食品批准文号 格式：“卫食健字（四位年代号）第xxx号”或“国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号”； 后者国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。 保健食品卫生许可证是由省级卫生部门审批的，自2007年开始执行新的编号格式“（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第xxxxxx-yyyyyy号（xxxxxx指行政区域代码，yyyyyy指本行政区域发证顺序编号）”。以前的格式“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字(发证年份)第xxxx号”将逐步被取代。 保健食品批准文号 执行标准即该产品的企业标准，一般是由企业提出并在当地质量监督管理局备案，格式是“Q/+xxxx”。 四、保健食品GMP也是由省级卫生部门审批的，其格式为“省、自治区、直辖市简称+卫GMP(发证年份)第xxxx号”。 需要注意的是，保健食品的外包装上都标有保健食品的专用标志----蓝帽子样式。 消毒用品批准文号 格式： “卫消字（年份）第xxxx号”、“卫消进字（年份）第xxxx号”。 不得标注无效批准文号，如（1996）×卫消准字第xxxx号。因为从2006年起消毒剂省级批号上升为国家级。 生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号” 委托加工的，应标注受委托方的生产企业卫生许可证号和委托方的产品卫生许可批件号。 消毒用品批准文号 【概述】“卫消证字”指用于粘膜的及环境清洁等的消毒处理产品。“消”字号产品顾名思义就是消毒产品，主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物，是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品，也就是说它不具有任何治疗效果。 消毒用品批准文号 消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种。而这一类产品在持有相应的卫生许可证（生产许可证）后大都只需要进行备案注册就好。 化妆品批准文号 国产特殊用途化妆品卫生许可批件必须由国家食品药品监督管理局批准：格式为“国妆特字G+4位年度+4位编码”（如：国妆特字。 2008年前由原卫生部批准的特殊用途化妆品，卫生许可批件仍在有效期的，格式为“卫妆特字+（4位年份）+第××××号”（如卫妆特字[2008]第0001号）。 化妆品批准文号 进口特殊用途化妆品卫生许可批件。其格式为“国妆特进字J+4位年度+4位编码”（如：国妆特进字。原卫生部批准的特殊用途化妆品，批准文号仍在有效期的，格式为“卫妆特进字+（4位年份）+第××××号”（如：卫妆特进字[2008]第0001号）。 化妆品批准文号 进口普通化妆品批准文号格式为：“国妆备进字J+4位年度+4位编码”（如：国妆备进字。原卫生部批准的特殊用途化妆品，批准文