ivd诊断试剂实施细则培训.ppt

附录C 体外诊断试剂研制情况现场核查要求 （将与体系考核结合讲解） Thanks Enjoy your work ! * * * * * * * 第七十七条 应当制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。 第七十八条 对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。 第七十九条 质量管理部门应当会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应当保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施后验证其有效性。 第十一章 不良事件、质量事故报告 (共二条) 第八十条 企业应当建立产品不良事件、质量事故监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 （GMP为重大质量问题） 第八十一条 企业对用户的产品质量投诉应当进行详细记录和调查处理。对所发生的不良事件、质量事故还应当按照规定报告相关监管部门，并对不良事件或质量事故进行及时的评估，必要时将评估结果通知用户和报告监督管理部门。 第十二章 附则 (共三条) 第八十二条 本细则中下列用语的含义是: 物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。 主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 批：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质