Agilent型高效液相色谱仪再验证方案.doc

Agilent1260型高效液相色谱仪验证方案 VP-SB-3020 版本 00 起草人/修订人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 印刷份数 份 发出份数 份 　 分发部门： 质量管理部：[ ] 供 应 部：[ ] 生产技术部：[ ] 行 政 部：[ ] 仓 库：[ ] 　 　 备注：请在需要使用本文件的部门后[ ]里打“√”，不需使用的打“—”。 目 录 1.概述 2.验证目的 3.风险评估 4.验证时间计划 5.验证人员及职责 6.验证所需文件 7.验证内容 8.偏差处理 9.方案修改记录 10.验证结果及评价 11.验证周期 12.验证培训 13.附件 1. 概述 1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定分析检测。由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 设备原理 二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计，包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。通过两个可产生最高为600bar压力泵组件，可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。每个通道由一套泵组件组成，包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀，两个通道在一个低容积混合腔中连接，混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。压力传感器会检测泵压力，集成有PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处，便于向泵头灌注流体。 1.2 设备组成 本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成，可进行高效液相色谱的分析。 1.3 技术参数 设备名称 高效液相色谱仪 设备型号 Agilent1260型 100个 进样量 0.1～50ul 输液系统 连个活塞串联泵 可设置的流速范围 0.001～5ml/min 流量准确度 ±1% 操作压力范围 0～600bar 梯度形成 高压二元混合 电压 220V 2. 验证目的 为确认高效液相色谱仪检验数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。在正常条件能够持续符合经验证小组人员共同对验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：S P D RPN 风险级别 建议采取措施 梯度不准确 检测结果不准确，保留时间漂移 定期校验梯度准确度和线性 3 3 3 27 中 对梯度准确度和线性进行验证 2 柱温箱 温度不准确 检测结果不准确 定期校验柱温箱温度 3 3 3 27 中 对柱温箱的准确度和稳定性进行验证 3 进样器 进样体积不准确 检测结果不准确 1.定期检定进样器准确度 2.每月清洁一次仪器管路 3 4 3 36 高 对进样器进样体积的准确度进行验证 4 基线噪音和基线漂移 基线噪音大，基线漂移 1.平衡时间延长 2.检测限降低导致小的杂质不能被检出，检测结果不准确 3.错把基线波动当杂质，或杂质当基线波动 1.每月清洗一次仪器 2.安装流动相在线过滤器 3．流动相离线脱气 4 4 1 16 低 对基线噪音和基线漂移进行验证 5 进样精密度 进样精密度不够 检测结果不准确 定期进行进样精密度测试 3 4 3 36 高 对进样精密度进行验证 4. 验证时间计划 时间 验证计划 备注 2015年10月09日 检查验证的相关准备工作 2015年10月12日至2015年10月15日 按验证方案实施并对其进行检验 2015年10月16日 对验证结果做出分析与评价，并出具验证报告 2015年10月17日 对验证报告进行审核、批准 5. 验证人员及职责 姓名 职务 职责 备注 周事农 质量管理负责人兼质量受权人 负责验证方案和