无菌医疗器械检验相关标准.pdfVIP

医疗器械临床试验中的 医疗器械临床试验中的 统计学问题 统计学问题 李 卫 生物统计部 国家心血管病中心 阜外心血管病医院 有效的科学证据 有效的科学证据 ä 收集和评价可靠的临床数据是很多医疗器 ä 收集和评价可靠的临床数据是很多医疗器 械获得批准的基础 械获得批准的基础 ä 好的临床试验 ä 好的临床试验 提供最客观的安全性和有效性证据 提供最客观的安全性和有效性证据 统计在医疗器械临床试验中的作用 Ø 生物统计：确保试验设计科学、合理、试 验结果可靠 Ø 由具有临床试验经验的、专业资质的生物 统计学人员负责 （试验统计学家） Ø 全程参与临床试验 （试验设计、实施、数据管理、统计） 试验设计时应考虑的 试验设计时应考虑的