说说“一次性进口”.pdfVIP

说说“一次性进口” “一次性进口”亦或“临时进口” 1.许可条件： 重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研 究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食 品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特 定目的。[1] [1] 2. 申请材料 ： 1）书面申请报告； 2 ）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本； 3 ）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。 3. 再注册期间临时进口[3] 3.1 再注册期间临时进口应当符合以下要求： 3.1.1 申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注 册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理， 并取得药品注册受理通知书。 3.1.2 申请临时进口的品种在过去 5 年内未出现重大安全性事故和存 在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的 决定或发布重大安全性警示。 3.1.3 申请临时进口的品种在过去 5 年内没有因违反国家药品监督管 理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。 3.1.4 申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必 须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请 人的授权文书，并在生产国予以公证。 3.2 再注册期间临时进口资料要求 申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》（附表1），备齐 下列资料，向行政受理服务中心提交申请： 3.2.1 临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明 过去 5 年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任 何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全 性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相 关规定而被处罚或者正在被调查等情形； 3.2.2 《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章； 3.2.3 原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章； 3.2.4 如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件并加盖申请单位 公章； 3.2.5 其他相关资料 3.3 再注册期间临时进口时限 《进口药品批件》规定的进口时限最长为6 个月，并在此限度内，根 据再注册进度，决定具体进口时限（如 2 个月、3 个月等）。 3.4 再注册申请的临时进口申请次数 在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注 册申请的临时进口申请次数一般应不超过 2 次。 3.5 可以多次临时进口申请的情况 属于下列情形的，可以提供充分依据和理由，提出多次临时进口申请： （一）用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种； （二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种； （三）公共卫生突发事件紧急需要的品种； （四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。 3.6 只能一次性使用 《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位 应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由 《进口药品批件》指定的口岸，一次性进口完毕；《进口药品批件》 不得重复使用，逾期作废。 报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件， 以及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其他有关资料，到《进 口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。口岸 检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将《进口药品批件》在 规定位置盖章注销。 4.检验： 凭批件在指定时间内通过指定口岸进口，并需由口岸所检验方可。 申请时注明是研发用，不上市的，可以免检。 5.收费： 一次性进口注册审批费 2000 元。[2] 6.受理审批 SFDA 负责临时进口（含港、澳、台）药品审批，国家局行政受理服 务中心受理 7.一次性进口药品能否仿制 7.1 不能仿制。 对于 1998 年 1 月 1 日后已取得进口药品注册证书的药品，其他 申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998 年 1 月 1 日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管 理。[4] 7.2 可以作为已有国家标准的药品包括：[5] （1）1998 年以后的进口药品； （2 ）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造 检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。 7.3 不可以作为已有国家标准