贝克曼4代和5代总β亚单位人绒毛膜促性腺激素测定试剂的分析性能验证及比较.pdf

标记免疫分析与临床 2017年2月第24卷第 2期 22l 贝克曼4代和5代总 13亚单位人绒毛膜促性腺激素 测定试剂的分析性能验证及比较 张 凯，国秀芝，孙丹丹，李洪雷，程歆琦 (中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院检验科，北京 100730) 摘要：目的 对Beckman第5代化学发光法检测总B亚单位人绒毛膜促性腺激素 (total31．humanchorionicgonadotropin，total 31hCG)试剂分析性能进行评估。方法 参照CLSIEPI5一A、EP6．A、EP9-A2方案，使用BeckmanUniCelDxi一800全自动免疫 分析仪评估Beckman第4代和第5代Total31hCG试剂盒的精密度 、分析测量范围、稀释回收率、携带污染率及第4代和第5 代试剂的可比性。选择335名表观健康女性建立5代31beG的参考区间(年龄 19～84岁，其中绝经后 162名)。结果 第4 代和第5代试剂检测低 、中、高水平质控物的批内CV分别为2．2％一5．0％和2．0％～2．5％，总 CV分别为3．5％～5．1％和 2．4％一2．6％；定量下限分别为0．337和0．275IU／L；2种试剂携带污染率均小于3％；分别使用washbuffer、蒸馏水、生理盐 水对样本进行 1：1—1：199倍稀释后，使用第4代和第5代试剂分别测定，稀释回收率分别为92％一114％和99％～113％。 第5代与第4代试剂比对试验的回归方程为Y=1．144X+1O．61(R=0．990)，百分偏差为一10．34％一35．62％。绝经后女性 的31hCG水平显著高于绝经前女性(P0．01)，第95百分位数分别为2．10和5．60IU／L。结论 第5代试剂的各项指标能 够满足临床需求，但两种试剂之间存在一定的系统偏差，实验室应重新建立和使用新的参考区间，并做好临床沟通。 关键词：总B亚单位人绒毛膜促性腺激素 ； 性能验证； 参考区间 AnalyticalPerformanceofTwoBeckmanTotal CG(4thISand5thIS)Reagents ZHANG Kai，SUN Dan．dan，LIHong．1ei，CHENG Xin．qi (DepartmentofLaboratoryMedicine，PekingUnionMedicalCollegeHospital， ChineseAcademicMeScalScienceandPekingUnionCollege，Beijing100730) Abstract：ObjectiveToevaluatetheperformanceofTotal[~hCG (4ht IS nad5th IS)reagentswiht Chemiluminescenceimmunoassays．M ethodsAccordingto thestandardofCLISEP15．A，EP6．A，EP9一A2， hteprecision，linearityrange(AMR)，correlation，dilutionrecoveryrate，carryover，limitofquantitation (LOQ)wereevaluated．Thereferencerangesofthetotal3[hCG(5ht IS)reagentwereestablishedby335 healhtywomen(ageranges：18—84，include162post—menopausa1)．ResultsThetotal3[hCG(4htISand5th IS)wihtin—runofhtethreequalitycontrolproducts(L，M，H)were2．2％～5．0％，2．0％～2．5％．Thetotal CVswere3．5％一5．1％，2．4％ ～2．6％．Limitsofquantitativedetermination(LOQ)ofthetworeagent