005注射用水制备及贮存输送系统验证方案.docVIP

安徽捷众生物化学有限公司 注射用水制备及贮存输送系统验证方案 编号 QY·TS·00·005-00 页 数 共 22 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述 我公司注射用水制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。注射用水系统主要由纯化水处理设备、多效蒸馏水机、注射用水贮罐及输送系统组成. 该注射用水是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，通过多(六)效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。制备符合《中国药典》2010年版标准的注射用水，该设备设计制水能力为3T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用水的需求。 对注射用水制备及贮存输送系统设备进行系统验证，以确认该注射用水制备及贮存输送系统设备在使用时所制备、贮存、输送的注射用水水质能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。 2．验证目的 验证注射用水制备及贮存输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂、大容量注射剂提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。 2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。 2.2检查并确认该注射用水制备及贮存输送