05164《药物临床试验质量管理规范（GCP）》.docVIP

药物临床试验质量管理规范 （国家食品药品监督管理局令第3号） 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日 ? ?  药物临床试验质量管理规范 第一章　总则 　　第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 　　第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 　　第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 　　第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章　临床试验前的准备与必要条件 　　第五条　进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 　　第六条　临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供