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无菌车间空调系统的探讨 杭州超宇空气净化工程有限公司 韩熲 2011-11-16 无菌车间HVAC系统关注与实现 主要内容： 1．无菌车间HVAC的控制目标 *洁净度 *微生物 *人员舒适度及安全 *工艺设备需求 2．无菌车间HVAC控制目标的实现 *过滤器 *空调系统 *控制系统 无菌车间HVAC控制目标 1．洁净度 2．微生物 3．人员舒适度及安全 4．工艺设备的要求 四者互为关联，相互影响 洁净度 无菌车间洁净度要求 洁净度的尘埃粒子表征 影响洁净度因素 关键因素 相关因素 无菌车间洁净度的要求 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 无菌车间洁净