纯化水系统的验证方案(上传)课案.doc

纯化水系统的验证方案 SOP-YZ-015-01 文件编号 文件名称 序页/总页 制订人 审核人 批准人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月日 批准日期 年月日 发布日期 生效日期 版本号 颁发部门 分发部门 复制份数 纯化水系统验证方案 1目的 对生产特殊医学用途配方食品液体饮料使用的纯化水系统机器设备，确认其安装、运行、性能是否符合工艺设计要求，为生产出合格产品进行设备验证过程，通过试验数据记录，证明该前处理设备在正常波动范围内能够连续、稳定地满足生产需要。 2依据： 验证依据GB 29923《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》中，设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求，确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性 3范围， 本方案适用于纯化水系统的机器设备验证，其中包括文件资料确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4内容 4.1设备基本信息 该纯化水系统产水量3T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→石英砂滤器→颗粒活性炭滤器→树脂过滤器→一级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中及循环泵材质均为304不锈钢。 纯化水的用途：主要作为特殊医学用途配方食品的配料、生产工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 4.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 3T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/