替米沙坦氢氯噻嗪片(美嘉素)说明书教学.pdfVIP

替米沙坦氢氯噻嗪片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：替米沙坦氢氯噻嗪片 商品名：Micardis® Plus;美嘉素 英文名：Telimisartan and Hydrochlorothiazide Tablets 汉语拼音：Timishatan Qinglüsaiqin Pian 规格： 替米沙坦 80mg /氢氯噻嗪 12.5mg 【成份】 本品主要成份及其化学结构名称为： 替米沙坦： 4-[4- 甲基-6-(1- 甲基-1H-苯并咪唑-2-基)-2-丙基-1H-苯并咪唑基甲基]联苯基-2- 羧酸 氢氯噻嗪： 6-氯-3，4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7- 磺酰胺-1，1-二氧化物 其结构式分别为： 替米沙坦： 氢氯噻嗪： 分子式 分子量 替米沙坦： C H ClN O S 297.7 7 8 3 4 2 氢氯噻嗪： C33H30N4O2 514.63 【性状】 红色和白色，椭圆形，双层片，白色层上可能有红色斑点，表面刻有“公司标识”与 “H8” 编码。 1 【适应症】 用于治疗原发性高血压。 美嘉素固定剂量复方制剂（替米沙坦 80mg /氢氯噻嗪 12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦 不能充分控制血压的患者。 【规格】 每片含：替米沙坦 80 mg，氢氯噻嗪 12.5 mg 【用法用量】 成人 对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予美嘉素，1 次/ 日，饮水送服，餐 前或餐后服用。建议在改用复合制剂之前，应对复合制剂中两种成分分别进行剂量滴定。 在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复合制剂。 对于使用替米沙坦 80 mg 治疗不能充分控制血压的患者，可给予美嘉素 80/12.5 mg 治疗。 肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能（参见注意事项）。 肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过美嘉素 40/12.5 mg ，1 次/ 日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应使用美嘉素治疗。对于伴有肝功能损 伤的患者，应谨慎使用噻嗪类利尿剂（参见注意事项）。 老年用药：无需进行剂量调整。 儿童及青少年用药：美嘉素在儿童以及年龄最高至 18 岁的青少年中的安全性及有效性尚未 确定。 【不良反应】 固定剂量复方制剂 在一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在美嘉素®治疗组以及替米沙坦 单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入 1471 例患者，其中 835 例接受替米沙 坦+氢氯噻嗪治疗，636 例接受替米沙坦单药治疗。未能确定不良事件的剂量相关关系，不 良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。 所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组（p ≤ 0.05 ）的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予美嘉素成分之一即 替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在美嘉素®治疗 期间发生。 采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见（≥ 1/10 ）；常见（≥ 1/100 ， 1/10 ）；不常见（≥ 1/1.000 ，1/100 ）；罕见（≥ 1/10.000 ， 1/1.000 ）；极罕见 （ 1/10.000）。 2 自主神经系统 常见： 阳痿 整体，全身异常 常见： 背痛、流感样症状、疼痛 不常见： 过敏、腿痛 中枢及外周神经系统 常见： 头晕、眩晕 胃肠系统 常见： 腹痛、腹泻、消化不良、胃炎 不常见：