150618 15上半医疗器械分类界定结果汇总.pdfVIP

2015 年上半年 ∣医疗器械分类界定结果汇总 截至2015 年6 月18 日，今年上半年CFDA 总共发布了3 批分类界定通知，分别为食药监办 械管〔2015〕49 号、69 号和75 号。其中III 类产品21 个；II 类产品89 个；I 类产品170 个；不按照医疗器械管理的57 个；视具体情况而定的产品10 个。 对于产品管理类别发生调整的情况，CFDA 给出了具体的规定，详见下图： 医疗器械管理类别调整后注册相关要求 注册状态 低类升高类产品 不属于医疗器械产品 向相应食品药品监管部门申报注册，在此注 已经获准注 尚在有效期内的医疗器械注 册审批决定作出之前，原医疗器械注册证书 册的产品 册证书不得继续使用。 在有效期内可以继续使用。 原受理部门可按照原管理类别及相应法规