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「疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究
「疫学研究に関する倫理指針及び
臨床研究に関する倫理指針の見直し」について
~臨床研究・治験をめぐる最近の動向~
厚生労働省
医政局研究開発振興課
平成26年度治験推進地域連絡会議
本日の内容
○臨床研究・治験をめぐる最近の動向
○人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
○その他の取組みについて
臨床研究に関する制度の在り方に関する検討
医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討
2
臨床研究・治験をめぐる最近の動向
1.「日本再興戦略」改訂2014 -未来への挑戦-
(平成26年6月閣議決定・抜粋)
国民の「健康寿命」の延伸
(医療分野の研究開発の司令塔を創設)
○ 医療分野の研究開発の司令塔として健康・医療戦略推進
本部及び(独)日本医療研究開発機構を創設する法案成立。
○ 医薬品や医療機器などの医療分野の研究開発を各省連携
により推進していく体制の構築。
2.「健康・医療戦略」 (平成26年7月閣議決定・抜粋)
国が行う医療分野の研究開発の環境の整備
○ 臨床研究及び治験実施環境の抜本的向上
・ 革新的医療技術創出拠点(橋渡し研究支援拠点、早期・探索
的臨床試験拠点、臨床研究中核病院、日本主導型グローバ
ル臨床研究拠点)の総合活用、ARO機能の構築による
臨床研究、治験の推進。
・ 国際水準の質の高い臨床研究・治験が確実に実施できる
仕組みの構築。 4
臨床研究事案に関する主な報道
概要
ノバルティス社の高血圧症治療薬ディオバンに係る臨床研究において、データ操作
等があり、研究結果の信頼性や研究者の利益相反行為等の観点から社会問題化
ディオバン事案 (平成25年夏)。(東京慈恵会医科大学、京都府立医科大学、滋賀医科大学、千葉
大学、名古屋大学が関連)
平成26年1月にノバルティス社を薬事法違反の疑いで刑事告発。また、厚生労働
省検討委員会の検討結果について、報告書として公表(同年4月)。
白血病治療薬 ノバルティス社の白血病治療薬タシグナに係る医師主導の臨床研究において、全
ての患者データがノバルティス社に渡っていたことなど、実質的にノバルティス社が
タシグナ事案
深く関与していたことが東大の中間報告(平成26年3月)及びノバルティス社の第
(SIGN試験) 三者委員会の報告書(同年4月)で明らかになった。
武田薬品工業の高血圧症治療薬ブロプレスについて、既存の高血圧治療薬との比
CASE-J事案 較で、心血管系疾患の発生に統計学的に有意差がないのに、一定期間経過後に
は差があるかのような誤解を招きかねない広告があったことが発覚(平成26年2
月)。
アルツハイマー病における、アミロイドPETを中心としたバイオマーカーの確立を目
J-ADNI事案 的とした臨床研究において、データ改ざん等の不正があるのではないかとの報道
があった(平成26年1月)。
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