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医疗器械注册流程简介 目的：内部学习交流 制作人：GRACE 内容提要 概述 产品注册 体系考核 概述 法规依据 注册流程 审批环节 法规依据 《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令 第276号） 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （国家食品药品监督管理局令第10号） 《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》 （国食药监械[2005] 73号） 《医疗器械标准管理办法》 （国家药品监督管理局令第31号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （国家药品监督管理局令第22号） 《医疗器械临床试验规定》 （国家食品药品监督管理局令第5号） 注册流程 第二类医疗器械产品注册流程图 审批环节 Ⅱ类60工作日 产品注册 医疗器械注册审批程序 《第二类医疗器械产品生产注册》 《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》 审批程序的查询 ***食品药品监督管理局网站：www.** 注册资料的基本要求 1、一份文件多页纸的应加盖骑缝章 2、所有文件的内容及签章应清晰完整 3、申报材料应为A4纸张，包括（协议、证件） 4、同一项目的填写应前后一致，不得缩写 二类首次注册 1、《医疗器械注册申请表》 2、《医疗器械注册登记表》 3、医疗器械生产企业资格证明(复印件) 《医疗器械生产企业许可证》副本 《工商营业执照》副本 4、产品标准及有关说明 5、产品使用说明书 6、产品技术报告 7、安全风险管理报告 8、产品性能自测报告 9、产品注册检测报告（原件） 10、临床试验资料 11、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 12、注册产品照片 13、注册软盘 二类重新注册 1、《医疗器械注册申请表》 2、《医疗器械注册登记表》 3、医疗器械生产企业资格证明（复印件） 《医疗器械生产企业许可证》副本 《工商营业执照》副本 4、产品标准有关说明 二类重新注册 5、产品使用说明书 6、产品注册检测报告（原件） 7、产品质量跟踪报告 8、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 9、原医疗器械注册证书及附表（复印件） 二类重新注册 10、重新注册的情况说明 11、注册产品照片 12、注册软盘 医疗器械生产企业资格证明 包括生产许可证或一类登记表、营业执照 生产范围应包含申报产品 企业应先办理变更事项，再申请产品注册的相关事宜 对于委托生产的情况还应提交《委托生产登记表》《委托生产登记表》应在企业所属辖区药监分局办理 生产许可证有效期为5年 营业执照与许可证或登记表内容应一致 营业执照的范围应涵盖医疗器械的生产 产品标准及有关说明 产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准 直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； 采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。采标说明中不得声称优于国、行标。 注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及历次修标单。 产品全性能检测报告 检测项目和结果应符合产品标准性能中的全部要求 。 检测报告的内容应填写齐全。 出厂检测项目中存在不能检测的情况，企业应与被委托方签订委托检测协议。 报告中如有实测值的检验项目应如实记录实际测试数值。 资源管理能力说明 申请企业现有资源 人力资源、基础设施、工作环境等 管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明 提供计量器具的有效检定证书 生产设备 检测仪器 证明具有产品的生产能力及质量保证能力 产品技术报告 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 产品技术指标或主要性能要求确定的依据 产品设计控制、开发、研制过程 产品的主要工艺流程及说明 产品检测及临床试验情况 与国内外同类产品对比分析 安全风险管理报告 YY 0316－2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 应明确产品的主要风险。 应对风险进行评估，并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接受的水平。 应对风险控制措施进行验证，必要时应提供相关记录或说明。 风险分析应贯穿于产品的整个设计、使用过程，对产品上市后的风险也应予以考虑。 产品性能自测报告 至少包含出厂检测项目 检测报告的内容应填写齐全。 如存在不能检测的情况，企业应与被委托方签订委托检测协议。 报告中如有实测值的检验项目应如实记录实际测试数值。 环境监测报告，应符合药监局法规文件的要求。 产品注册检测报告 应由国家食品药品监督管理局和