医疗器械经营全套管理制度及工作程序20160219.doc

医疗器械经营质量管理制度、工作程序 1 文件名称：质量管理规定 8 文件名称：采购、收货、验收管理制度 10 文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度 14 文件名称：仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 17 文件名称：销售和售后服务管理制度 22 文件名称：不合格医疗器械管理制度 25 文件名称：医疗器械退、换货管理制度 28 文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度 30 文件名称：医疗器械召回管理制度 32 文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度 34 文件名称：质量管理培训及考核管理制度 39 文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 41 文件名称：购货者资格审查管理制度 44 文件名称：医疗器械追踪溯管理制度 45 文件名称：质量管理自查制度 49 文件名称：医疗器械进货查验记录制度 51 文件名称：医疗器械销售记录制度 53 文件名称：质量信息收集管理制度 54 文件名称：计算机设备和软件管理制度 56 文件名称：文件、资料、记录管理制度 57 文件名称：质量体系文件管理程序 60 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 63 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 66 文件名称：医疗器械储存及养护工作程序 69 文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序 71 文件名称：医疗器械运输管理工作程序 74 文件名称：医疗器械销售管理工作程序 76 文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序 79 文件名称：不合格品管理工作程序 81 文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序 83 文件名称：不良事件报告工作程序 85 文件名称：医疗器械召回工作程序 88 文件名称：企业质量管理岗位职责 文件编号： 起草部门： 起草人： 起草时间： 审核人： 审核时间： 版本号：√新版 □修订 □改版 批准人： 批准时间： 执行日期： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任 3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态管理； 4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、组织验证、校准相关设施设备； 9、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 10、负责医疗器械召回的管理； 11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量管理培训； 13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 四、质量管理员岗位职责 树立“质量第一”的思想，协助质量做好质量管理及质量教育工作，对医疗器械质量进行严格的监督管理履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度的检查考核工作负责本部门的质量资料归档工作、负责质量信息的管理工作，收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作、负责计量管理工作，对使用的计器具建立帐卡质量验收岗位职责 2、审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内； 3、按《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作； 4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续； 5、对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行； 6、规范填写验收记录，明确质量状况和验收结论，并签字。验收过程中收集的如进口医疗器械海关批准的进口手续指导保管人员对进行合理储存 2、根据医疗器械验收合格的记录和储存要求，合理地对医疗器械进行分类储存，并按规定实行色标管理； 3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛医疗器械，做到不错放、乱放与倒置； 4、做好库房温度、湿度的监测、调控和记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械； 5、负责在库医疗器械的货卡管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证货、卡相符； 6、负责仓库及库存医疗器械的清洁卫生工作，保持库区内外的清洁卫生； 7、负责对仓库设施、设备的安全使用