风险报告(氧气终端)课案.docxVIP

风险管理报告产品名称/型号：医用氧气终端系统YFZD-EF-O2编 制审核批准签名：项文芳签名：诸宝荣日期：2015.04.20日期：2015.04.20余姚市宇峰医疗器械有限公司目录概述……………………………………………………………………………………...3风险管理评审输入………………………………………………………………….......3风险管理评审…………………………………………………………………………...5风险管理评审结论……………………………………………………………………...6附录1产品安全特征问题清单…………………………………………………………………...7附录2初始危害分析和初始风险控制方案分析……………………………………………….10附录3风险评价和风险控制措施记录表………………………………………………………..11概述产品简介医用氧气终端（以下简称该产品）是医用中心供氧系统是配套产品，用作医院病房、手术室供气的快速连接。它由一个气体自封插座和气体管道接口组成，该接头为自封式，无病人吸氧的情况下呈关闭状态，使用时将氧气湿化吸入器（瓶）上的空心气体插头插入该接头顶开其中的活门，使管道中的氧气能从接头和插头的内腔通过。一旦拔出气体插头，阀座中的弹性元件就将活门关闭，禁止气体通行。1.2风险管理计划及实施情况简述公司在每种新产品设计开发时开始策划。立项同时，公司就针对产