验证管理规程课案.docVIP

目的： 规范验证工作程序，确保验证工作的顺序进行。 范围： 适用于公司所有的验证管理。 职责： 验证领导小组、验证工作小组、相关部门。 依据： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订），GMP附录 确认与验证。 内容： 1 基本原则 确定公司需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证 的范围和程度应当经过风险评估来确定。 1.2 验证应以质量风险管理为基础，经过风险评估确定确认或验证的范围和程度。 1.2．1 应用风险管理内容包括但不限于以下内容： 1.2.1.1 关键控制点或关键质量特性； 1.2.1.2 取样分布点及取样方法； 1.2.1.3 控制标准限度及检验方法； 1.2.1.4 偏差处理； 1.2.1.5 验证和再验证周期； 1.2.1.6 其它。 对验证对象中所存在潜在的风险因素的辨识和评价应在验证报告中有所体现以便归档，必要时对 于风险的控制和管理措施在验证后形成的操作规程等文件中也应有所注明以确保风险得到有效管理。 1.3 质量风险管理流程： 不可接 1.4 验证主要包括：工艺验证，生产设备清洁验证，厂房、设施、生产设备、检验仪器确认，方法学考察。 2 定义： 2.1 设计确认：证明厂房、设施