特殊药品监督管理教学.ppt

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） 第三条　本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 麻醉药品和精神药品管理条例 第三条　目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。 第二类精神药品管理 单位之间购销麻醉药品、精神药品不得使用现金(第30条) 禁止超剂量、无处方销售第二类精神药品(第32条) 禁止向未成年人销售第二类精神药品(第32条) 科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准 一、审批事项：科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准 二、审批程序：市局受理、审批与送达 三、申报资料目录： （四）购买方合法用途证明性文件。 （五）购买数量的依据及相应计算或产生过程。 （六）购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图。 （七）购买方相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等管理制度。 （八）购买方安全保卫部门意见。 科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准 审核标准： 1、购买方资质证明性文件齐全符合有关规定； 2、购买方购买用途合法； 3、购买数量合法、合理； 4、购进方具备与购买品种、数量相适应的仓储及安全保卫措施； 5、制定的各项制度符合要求。 第二类精神药品批发企业经营资格的批准 许可项目名称：第二类精神药品批发企业经营资格的批准 法定实施主体：市一级食品药品监督管理局 依据： 1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第二十三条、第二十四条） 2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（国食药监安[2005]527号 第二条、第六条、第九条、第十条） 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起35个工作日（不含送达时间） 受理范围：本市（区）行政区域内药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的批准 第二类精神药品批发企业经营资格的批准 一、审批事项：第二类精神药品批发企业经营资格的批准 二、审批程序：市局受理、审批与送达 三、申报资料目录： （一）申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（可下载）和申请文件。 （二）企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书。 （三）经营规模、效益等综合指标评价在本市（区）药品经营行业中位居前列的证明材料； （四）具有药品配送能力，已建立现代物流体系，普通药品的销售已经形成本市（区）经营网络的说明材料。 第二类精神药品批发企业经营资格的批准 一、审批事项：第二类精神药品批发企业经营资格的批准 二、审批程序：市局受理、审批与送达 三、申报资料目录： （五）第二类精神药品经营机构（人员）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况。 （六）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图（注明第二类精神药品所在相应位置）。 （七）储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细。 （八）第二类精神药品经营安全的管理制度。 （九）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。 第二类精神药品批发企业经营资格的批准 审核标准 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等申请人的基本情况及其相关证明文件齐全，符合法定形式； 2、提交的证明材料能够证明该企业连续三年在该市药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列； 3、已建立现代物流体系，具有药品配送能力且与拟申请经营的规模相适应； 4、具备与申请经营规模相适应的仓储、经营、安全保卫、运输条件； 第二类精神药品批发企业经营资格的批准 审核标准 5、企业主要工作人员符合有关要求，并掌握第二类精神药品的管理法规和专业知识； 6、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为； 7、具备第二类精神药品经营安全的管理制度； 8、具备符合药品监督管理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册； 9、现场考核符合要求。 第二类精神药品管理 第二类精神药品制剂 (批发) 购进渠道：定点生产企业、全国性、区域性批发企业、第二类精神药品批发企业