002设备验证操作程序.doc

文件类别：SOP 起 草： 日期： 文件名称：设备验证操作程序 审 核： 日期: 批 准： 日期： 文件编码： SOP-QA-002-03 执行日期： 签字: 分发部门 总 经 理 [ ]份 质量总监 [ ]份 生 产 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 设备动力部 [ ]份 物 流 部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 质量保证部 [ ]份 营销中心 [ ]份 生产总监 [ ]份 质量控制部 [ ]份 1.目的 建立生产设备、检验设备验证程序，规定验证方案、验证报告等验证文件的基本格式、内容及对设备验证的有关规定，以确保设备验证的顺利进行，为产品质量提供硬件方面的保证。 2.范围 所有影响产品质量的关键设备。 3.职责 3.1组长（质量总监）：负责验证合格证书的签发。 3.2副组长（生产总监）：负责验证管理方案和验证报告的的审核、批准。 3.3成员： 设备动力部：负责起草、审核生产和公用设备验证方案和验证报告，并负责组织实施，参与检验设备的验证。 生产部：参与设备的验证。 质量控制部：负责起草检验设备验证方案和验证报告，并负责组织实施。负责完成公用设备、生产设备验证中的检测、检验任务。 质量保证部：负责验证工作的管理，组织验证相关文件的起草和修订，负责验证 资料的收集、整理、归档，负责仪器仪表的校验工作。确认验证过程按要求执行并完成。 物流部：负责验证所需物料等综合类物资的采购。 4.名词解释 设备验证：是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求的技术指标。 5.内容 5.1参加验证的部门 生产部、设备动力部、质量控制部、质量保证部。 5.2起草验证方案 5.2.1验证方案的起草人 分别由公用工程系统、生产设备专项验证工作小组组长负责组织验证方案的起草。 5.2.2验证方案的基本格式 5.2.2.1验证方案首页见附表1： 文件类别、文件名称、 文件编码、起草、审核、批准及执行日期等、分发部门、变更记载、变更原因、验证领导小组成员会签等内容。 5.2.2.2验证方案次页：目录 5.2.2.3续页：正文 5.2.2.4其它规定：执行“文件管理制度”。 5.2.3验证方案的基本内容： 验证对象、目的、适用范围、标准、职责、概述、依据、确认内容（预确认、安装确认、运行确认、性能确认）、记录、结果、评价及最终结论等。 5.2.4验证项目 预确认（DQ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认（PQ）。 5.2.4.1预确认 目的：对待订购设备的设计与选型的确认，审查技术指标的适用性及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告）。 确认内容： A.设备的性能、结构、仪器仪表、设计技术指标、型号及相关技术规范要求； B.技术参数(生产能力、功率、装量等)的具体范围及工艺要求； C.设备的材质及技术要求； D.有效的安装空间、位置及周围环境等； E.设备及零部件的通用性和互换性； F.合格供应商的选择。 5.2.4.2安装确认 目的：证实设备型号规格符合要求,开箱验收合格，并确认安装地点、安装条件、整个安装过程及设备上的仪器仪表的准确度和精确度符合要求。 设备到货时确认内容： A.设备到货包装的完好性； B.设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与设计要求及装箱单一致； C.设备型号、规格、生产能力符合预定要求； D.设备供应厂家提供的设备技术参数与订货合同要求一致； E.随机文件如图纸、操作手册、合格证、装箱单等齐全，按照“设备档案管理制度”将其随机文件整理归档； F.设备零部件、测量仪器仪表、模具、辅助设备、备品备件齐全； G.材料确认：与产品直接接触及有特殊性能要求的材料，应符合GMP要求，并有材质证明资料； H.润滑剂确认：与产品直接接触的必须是食用级的，不得对产品产生污染。 5.2.4.3设备安装过程确认内容： A.安装地点、安装环境符合设备及生产工艺要求，设备安装后对环境不造成影响； B.配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽、真空、通风、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置等）等符合设备安装、使用要求； C.设备上计量仪器仪表有出厂合格证； D.安装过程符合供应厂家、生产工艺提供的技术规范要求。 设备安装后确认以下内容： A.计量器具校验后合格； B.完成设备标准操作规程、计量设备校验周期、设备清洁规程等文件；制定设备维护保养计划、润滑计划； C.将设备上的仪器仪表纳入设备、计量管理台帐进行管理； D.