一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》.ppt

第十三章 医学实验室认可 第一节 实验室认可的概述 第二节 实验室认可的定义及意义 第三节 实验室认可的标准 第四节 我国实验室认可活动 笫五节 医学实验室认可过程 笫六节 美国病理学会医学实验室认可 第一节 实验室认可的概述 “一个标准，一次检验，全球承认” 在全球经济一体化的大背景下，国际组织及各国都在积极推进医学实验室认可的相互承认协议 ISO 2003年ISO 15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》 此标准专门对医学实验室管理和技术的质量和能力进行了规范 2007年中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发表了CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 第一节 实验室认可的概述 国际性认可组织的相互关系图 第一节 实验室认可的概述 实验室认可的地区和国际组织 开展实验室认可工作的主要目的：各国实验室的结果得到互任 共同的目标：一个标准，一次检验，全球接受 第一节 实验室认可的概述 实验室认可标准 ISO 和IEC ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》 ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》 第二节 实验室认可的定义及意义 一、实验室认可的定义 二、合格评定与认可认证 三、实验室认可的意义 一、实验室认可的定义 实验室认可是指通过经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价 将评价结果向社会公告正式承认其能力活动 经认可实验室表明具有从事特定任务能力 一、实验室认可的定义 实验室认可机构主要依据 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》对所有检测和校准实验室开展认可活动 医学实验室认可活动依据ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》 美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）的实验室认可计划（Laboratory Accredition Program, LAP）权威的认可模式在全球也被医学实验室所采用 二、合格评定与认可认证 （一）合格评定的概念 证明符合技术法规和标准而进行的笫一方自我声明、笫二方验收、笫三方认证及认可的活动 （二）认证与认可的概念 认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关标准和技术规范要求的合格评定活动 认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动，由国家认可机构统一实施 （三）合格评定、认可、认证区别 认证与合格评定均属评价活动 合格评定源于认证，是认证概念的发展与扩大 认证是第三方的行为，合格评定以第三方的认证活动为基础，辅以第一方的自我声明和对认证、检验、检查机构的认可活动 （三）合格评定、认可、认证区别 国际标准化组织合格评定发展委员会将所有的关于质量的评价活动，包括新出现的认证机构认可活动，通称为合格评定活动 针对各类评价活动（自我声明、检验、检查、认证、认可等）制定标准或实施指南 以指导各成员国的合格评定工作 二、合格评定与认可认证 认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人员 认可机构为 政府机构（权威机构）本身 政府指定代表政府机构(授权机构) 认可机构具有惟一性，为保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性，认可机构不应引入竞争机制 国家通过法律或政府行政干预确保认可制度实施的严肃性和惟一性 三、实验室认可的意义 1.实验室的认可可以提高医学实验室的质量管理和技术水平 2.不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任 3.表明实验室具备了国际认可的检测技术能力，可促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流 4.可为医学实验室技术容量、专业服务及员工有效管理等方面的能力评估和认可提供重要参考 第三节 实验室认可标准 一、ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》 二、ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 三、ISO 15190：2003《医学实验室-安全要求》 四、其他实验室认可标准 一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》 CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 《Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical