第2章 SOPQC-CP014-00 地塞米松检验操作规程.docVIP

目的：建立检验操作规程，确保检验操作规范、结果准确。详细的了各项目的检验计算方法和操作。 范围：本规程适用于。：负责起草并审核质量部主管批准。 项目名称 质量标准 检验方法 性 状 白色或类白色结晶性粉末无臭目检 溶 解 度 甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环略溶，三氯甲烷微溶，乙醚极微，水几乎不溶溶解试验法 比 旋 度 +72°～+80° （二氧六环，25℃）旋光度测定法 吸收系数 380～410 （UV 240nm） 紫外分光光度法 鉴 别 反应 显色反应法 样品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 HPLC 样品的红外光吸收图谱与对照的图谱应一致 IR测定法 应显有机氟化物的鉴别反应 有机氟化物鉴别法 有关物质 倍他米松 ≤0.5% HPLC（外标法） 其他单个杂质 ≤1.0% 总 杂 质 ≤2.0% 干燥失重 ≤0.5% 105℃干燥3小时 炽灼残渣 ≤0.2% 炽灼残渣检查法 含 量 97.0%～102.0%（以干燥品计） HPLC（外标法） 2 操作程序 2.1 性状 取本品于有足够亮度的自然光或日光灯下直接目视观察。称取研成细末的样品1.00g数份，分别置于25℃±2℃的甲醇、乙醇、丙酮、二氧六环、三氯甲烷、乙醚及水中，每隔5分钟强烈振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒时，