无菌更衣确认方案教学.doc

 目 录 1 验证立项的申请 2 2 验证方案的起草审核与批准 3 3 目的 4 4 范围 4 5 职责 4 6 相关文件确认 5 7 验证内容 5 8 偏差处理 10 9 验证周期 11 10 日常更衣管理 11 11 结果分析和评价 11 12 最终批准 12 13 附件 12 14 变更历史 12 验证立项的申请 验证立项申请表 编号： 立项部门 申请日期 立项题目 验证类别 VDP-FAA1-49001-00 验证要求及目的 立项部门负责人： 生产部意见 签名： 2013 年 月 日 质量部意见 签名： 2013年 月 日 编制验证方案的部门及人员： 编制验证方案要求及完成日期： 验证完成要求及日期： 总工程师签名： 2013 年 月 日 验证方案的起草审核与批准 验证方案审批表 编号 验证方案名称 验证文件编号 起草人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 验证方案的批准 验证小组组长： 日期 年 月 日 实施小组组长 实施小组组员 工程部 质量部 生产车间 备注 目的 本次验证是为了证明受训人是否已掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术，是否会穿无菌衣，是否可以正常更衣进入无菌室。 范围进入无菌室各类人员无菌更衣操作过程的无菌性确认。进入冻干粉针剂级生产区域的操作工、QA、维修人员、相关管理人员均需要参加本次验证2010版1），报验证领导小组批准。 职责 5.1 本无菌更衣验证工作由生产部负责组织，质量部、冻干车间、工程部有关人员组成验证小组参与实施。 5.2 验证领导小组职责 5.2.1 负责验证方案的审批。 5.2.2 负责整个验证工作的协调，以保证顺利实施本验证方案规定的项目。 5.2.3 负责验证数据及结果的审核。 5.2.4 负责验证报告的审批。 5.2.5 负责发放验证证书。 5.3 生产部 .3.1 负责组织、安排和实施本验证方案。 5.3.2 负责起草和修改验证方案中相关的操作程序和文件。.3.3 负责起草和修改验证方案中相关和文件。 .3.4 负责对与验证方案相关的药品生产部门人员进行适当的培训，并保存培训记录。 .3.5 负责对验证方案文件做汇编并进行最终确认。 .4 质量部 .4.1 负责、检验规程及取样程序。 .4.2 负责的检验，并根据检验结果出具检验报告单。.4.3 负责 5.5 生产车间 .5.1 负责.5.2 提供与有关的主要工艺参数。 .5.3 负责拟订与生产工艺有关的操作程序，报验证领导小组审核。 .5.4 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养生产设备。 .5.5 负责验证中各种试验材料的准备工作．.6 工程部职责 5.6.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 5.6.2 负责仪器、仪表的校正。 5.6.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 相关文件确认 文件名称 所属部门 人员进出生产区域的管理规程、人员进出生产区域操作程序 生产部 QA 生化培养箱标准操作规程 QC 工作服管理规程、工作衣的运转程序、万级生产区域工作服的清洁 生产部 工程设备部 验证内容 .1 验证方法 .1.1 取样计划 .1.1.1 采用微生物试验法在每个受训人的3次更衣过程中取样； .1.1.2 每次取样点如下任取以个点： ——每个手套（5指手指） ——胸口处（在拉链中心） ——口罩 ——帽兜额头处 ——鞋子与工作裤接口处（左右各一点） ——前臂（左右各一点）——肘（左右各一点）——防护眼镜； .1.2 检验方法：30-35℃条件下倒置培养3天，微检室每天进行菌落计数并及时填写记录。 .2 验证合格标准 .2.1 已证明受训人经过了相关培训及考核。 .2.2 受试者3次更衣试验的程序都是正确的。 .2.3 资料和录像显示出受训人三次试验的微生物检测结果在合格范围内。 .2.4 微生物检测结果合格范围如下：采样点 cfu/皿 采样点 cfu/皿 手套 ≤1 口罩 ≤3 胸口 ≤1 前额 ≤1 前臂 ≤1 鞋子、裤子结合处 ≤3 眼镜 ≤3 7.3 验证过程 .3.1 验证条件确认 .3.1.1 培训确认：进入无菌室前，每个受训者事先必须先经过无