07_11美国FDA批准新药概况.pdf

Chinese Journal of New Drugs 20 12 ，21 (22) · · 新药述评 2007 － 2011 年美国FDA 批准新药概况 ， ， 毛 梦 刘星含 甘春丽 ( ， 150081) 哈尔滨医科大学 哈尔滨 ［ ］ 5 ， ， ， 摘要 近 年 随着药品市场集中化程度的提高及竞争的加剧 新药研发速度迟缓 上市新药基本维 27 。20 11 ， FDA 5 ， 持在 个左右 年全球新药研发再掀高潮 美国 批准上市的新药数目创近 年新高 文中按照肿 瘤、 、 、 、 ， 2007 － 20 11 FDA 心血管疾病 感染性疾病 代谢疾病 风湿疾病等几大重点治疗领域 对 年 批准上市的 治疗性新药进行介绍。 ［ ］ ; ; ; ; 关键词 上市新药 肿瘤 心血管药物 抗感染 代谢疾病 ［ ］R95 ［ ］B ［ ］1003 － 3734 (20 12)22 － 2585 － 06 中图分类号 文献标志码 文章编号 Overview of new drug launches from 2007 to 2011 MAO Meng ，LIU Xing-han ，GAN Chun-li (Harbin Medical University ，Harbin 150081，China) ［Abstract］ Nearly five years ，along with the enhancement of the pharmaceutical market centralization and drastic competition ，the development of new drug is slow ，and about 27 new drugs entered the market every year． Global R＆D of new drugs seems to recover in 20 11，as the approval of new chemical entities (NCEs)by US FDA expected to hit a new high within this decade． According to the key therapeutic categories such as tumor ，cardio- vascular diseases ，infectious diseases ，metabolic diseases and rheumatology ，this paper presented the details of the new drug launches and some products at late-stage of development． ［Key words］ new drug ;tumor ;cardiovascular drugs ;antiinfection ;metabolic disease 、 、 “ ” 新药研究与开发是一项高技术 多学科 高投