臨床研究法案について.pdf

第95回 科学技術部会 資料５ 平成28年7月13日 臨床研究法案について 平成２８年７月 厚生労働省医政局 臨床研究法案の概要 法案の概要 臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供 に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通 じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。 法案の内容 １．臨床研究の実施に関する手続 （１）特定臨床研究 （※）の実施に係る措置 ① 以下の特定臨床研究を実施する者に対して、モニタリング・監査の実施、利益相反の管理等の実施基準の遵守及びインフォーム ド・コンセントの取得、個人情報の保護、記録の保存等を義務付け。 ※ 特定臨床研究とは ・ 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究 ・ 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究 ② 特定臨床研究を実施する者に対して、実施計画による実施の適否等について、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査 委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出することを義務付け。 ③ 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者に対して、①の実施基準等の遵守及び②の認定臨床研究審査委員会への意見聴 取に努めることを義務付け。 （２）重篤な疾病等が発生した場合の報告 特定臨床研究を実施する者に対して、特定臨床研究に起因すると疑われる疾病等が発生した場合、認定臨床研究審査委員会に 報告して意見を聴くとともに、厚生労働大臣にも報告することを義務付け。 （３）実施基準違反に対する指導・監督 ① 厚生労働大臣は改善命令を行い、これに従わない場合には特定臨床研究の中止等を命じることができる。 ② 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な場合には、改善命令を経ることなく特定臨床研究の中止 等を命じることができる。 ２.製薬企業等の講ずべき措置 ① 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に対して資金を提供する際の契約の締結を義務付け。 ② 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に関する資金提供の情報等（※詳細は厚生労働省令で規定）の公 表を義務付け。 施行期日 公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日 １ 法制度による見直しの考え方（ポイント） 【見直し前】：倫理指針に基づく実施・指導体制 行政指導に強制力が 製薬企業等 ・不透明な奨学寄附金 （１０億円）の提供 ・資金提供の公表は自主開示 指導 ない 研究不正に対する歯止め 研究資金の提供 にならなかった 厚生労働大臣 医師・歯科医師 医療機関の管理者 倫理審査委