医疗器七看辨真伪.docVIP

医疗器械“七看”辨真伪 医疗器械合格与否 , 要通过实验检测才能判定。然而 , 笔者根据近年来在药监稽查工作中的经验 , 针对 当前市场上不合格医疗器械的特点, 总结出了从七个方面查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴别医疗器械真伪的方法, 可供基层药监执法人员在医疗器械监督检查时作为参考。 一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。《医疗器械注册管理办法》第五条规定 , 医疗器械注册证号编排方式为:(Xl) 药管械(X2) 字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6； “X 1” 为注册审批部门所在地的简称;“X2”为注册形式;“XXXX3” 为批准注册年份 ;“X4”为产品管理类 别 ;“X X5” 为产品品种编码 ;“XXXX6”为注册流水号。如原国家药品监管局2001年批准生产的“医 用羊肠线 ”, 正确的注册证号编排方式为:国药管械( 准 )字2001第 3650168 。如上海药品监管局 2000 年 批准生产的“医用丝线”, 正确的注册证号编排方式为 : 沪药管械 ( 准 ) 字 2000 第 2650888 号。另外还应注 意从 2003 年 6 月 20 日以后国家食品 药品监管局发放的注册证号编排方 式为 :(X 1) 食药监械 (X2) 字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6 。 二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确。注册形式分为 :“准、进、许、试 ” 。 ( 准 ) 指 境内生产的医疗器械 ;( 进 ) 指境外生产的医疗器械;( 许 )指台湾、香 港、澳门地区生产的医疗器械 ;( 试 )指试生产的医疗器械。如 : 某医疗器械包装上标注的生产单位为香港XXX 公司 , 那么注册证号中正确的注册形式 (X2) 应为“ 许 ”字:其包装上标注的生产单位为美国 XXX 公司 , 那么注册证号中的注册形式 (X2) 正确的应为“ 进 ”字。 三看标注的医疗器械注册证号 是否过期。主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份 ”和产品“生产日期”之间是否超过 4 年。《医 疗器械监督管理条例》第十四条规定, 医疗器械注册证书有效期为 4 年。如 : 某医疗器械注册证号中的“注册年份”(XXXX3) 处标注为“1999”, 而“生产日期”为2005年3月28日 , 则可怀疑该产品有问题。 四看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确。生产三类医疗器械需经国家食品药品监管局批准 , 生产二类医疗器械需经省级食品药品监管局批准, 生产一类 医疗器械需经市级食品药品监管局批准。如 : 一次性使用输液器、注射 器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械 , 在“产品管理类别”(X4) 处必须标注为“3”; 橡胶避孕套、一 次性无菌手术包等二类医疗器械 , 在“产品管理类别”处必须标注为 “2”; 医用输液贴等一类医疗器械 , 在“产品管理类别”处必须标注为“1”, 反之均是错误的。 五看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确。根据医疗器械分类目录 , 不同的医疗器械产品品种有不同的编码, 如:一次性使用输液器的编码为 “66”, 其注册证号中正确的“ 产品品种编码 ”(XX5) 应为 “66 ”如一次性使用注射器的编码为 “15”, 其注册证号中正确的“产品品种编码 ”(XX5) 应 为“15” 。如果注册形式 (X2)为( 试 ), 即试生产的医疗器械 , 那么注册证号中 (XX5), 正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产 品终止的年份。例如某医疗器械标 示的注册证号中批准“注册年份 ”为(2003), 根据规定试产产品其注册有效期为两年,因此该医疗器械正确的“产品品种编码”(X X5) 应为 (05) 。 六看《医疗器械注册认可表》核定内容是否与产品标示内容一致。《医疗器械注册认可表》与《医疗器 械注册证书》同时使用 , 医疗器械注 册证书上只注明了批准的证号和医 疗器械名称 , 产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《认可表》上才能反映 , 因此 , 在审看注册证书时务必查 看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标示内容一致。 七看产品标示的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致 ; 生产许可证号格式是否正确。正确格式为 :Al 药管械生产许 AAAA2AAAA3号(Al指批准部 门所在地省的简称 ,AAAA2 指批准年份,AAAA3 指顺序号 ); 对限期使用的医疗器械, 还应当看其是否标示了有效期 , 如标示了有效期 , 还应当看其是否超过有效期。 总之 , 通过以上辨别方法 , 发现医疗器械有疑问即可向器械生产厂家、药品监督主管部门联系查证 , 或监督抽样送检, 以便得出更为确切的结论 , 确保用械安全有效。