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（1）注射用水管路系统的要求 ①采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理。 ②管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接。 ③阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接。 ④管路适度倾斜，以便排除积水。 ⑤管路采用串联循环布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段长度对加热系统小于6d，对冷却系统小于4d，d为管径。 ⑥回路保持65℃以上循环，用水点处冷却。 ⑦系统能用纯蒸汽灭菌。 ⑧管路安装完成后进行水压试验，不得有渗漏。 （2）注射用水水贮罐的要求 ①采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理。 ②罐外有夹层，外罩保温层，有水位自控系统。 ③呼吸器装有小于0.45μm疏水性无菌过滤器。 （3）管路清洗、钝化和灭菌 管路清洗时，首先用去离子水循环预清洗，然后用碱液循环清洗，最后用去离子水直接排放清洗 。 系统钝化时，用酸液循环一定时间对内壁进行钝化，最后用高压蒸汽冲洗干净。 管路灭菌时，将纯蒸汽通入整个不锈钢管路系统，每个使用点至少冲洗15min。每周灭菌1次。 （4）系统运行： 开动整个系统，检查设备操作情况和性能，测试水质，连续测试三星期 。 （5）注射用水日常监测： 送回水总管和各使用点每日检测1次。监测标准如化学指标、微生物指标和细菌内毒素指标按有关药典规定，每周至少全面检查一次。 案例讲解 制水工艺管道流程图 制水间平面布置及系统图 * * 电渗析器原理见图7—99。两端为电极，极室、浓室、淡室均由2毫米厚聚氯乙烯隔板制成，隔板间有阳膜或阴膜，按照阴极一极室一阳膜一谈室一阴膜一浓室一阳膜一淡室—…一极室一阳极的顺序叠合。其中淡室中的阴离子透过阴膜，而阳离子透过阳膜，原水得到淡化。浓室中离子在电场作用下被滞留于浓室中 4.4 制药工艺用水 工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水和注射用水。 纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 对工艺用水的水质要定期检查。一般，饮用水每月检查部分项目一次，纯化水每2h在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每周全面检查一次。 工艺用水的水质要求和用途见下表。 水质类别 用 途 水质要求 饮用水 1.口服制剂瓶子初洗 2.制备纯化水的水源 3.中药材、饮片清洗、浸润、提取用水 生活饮用水标准GB5749–85 纯 化 水 去 离 子 水 1.口服制剂配料、洗瓶 2.注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗 3.非无菌原料药精制 4.制备注射用水的水源 参照中国药典 电阻率0.5Ω?m 蒸 馏 水 1.溶媒 2.口服制剂、外用药配料 3.非无菌原料药精制 4.制备注射用水的水源 符合中国药典标准 注射用水 1.注射剂、无菌冲洗剂配料 2.注射剂、无菌冲洗剂洗瓶（经0.45μm滤膜过滤后使用） 3.无菌原料药精制 符合中国药典标准 1. 纯化水工艺流程 一般有4种 （1）原水 ---- 预处理---- 阳离子交换---- 阴离子交换----混床----纯化水 （2）原水----预处理----电渗析----阳柱----阴柱----混床----纯化水 （3）原水----预处理----弱酸床----反渗透---- 阳柱----阴柱----混床----纯化水 （4）原水----预处理----弱酸床----反渗透----脱气---- 混床---- 纯化水 流程(1)：为全离子交换法，用于符合饮用水标准的原水，常用于原水含盐量＜500mg／L。混床是阴、阳=2:1混合，起再一次净化作用。 1.转子流量； 2.真空泵； 3.贮水箱； 4.过滤器； 5.酸液罐； 6.碱液罐； 7.阳柱； 8.阴柱； 9.混合柱； 10.再生柱 流程（2）：常用于原水含盐量大于500mg／L，增加电渗析，可减少树脂频繁再生，能去除75％～85％的离子，减轻离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时酸、碱和排污用量。 流程（3）：以反渗透代替流程(2)的电渗析。反渗透能除去 85％～90％的盐类，脱盐率高于电渗析；此外，反渗透还具有除菌、去热原、降低COD作用；但其投资和运行费用较高。 流程（4）：以反渗透直接作为混床的前处理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，在混床前设置脱气塔，以脱去水中的CO2。 2. 纯化水设备 （1）离子交换柱 结构示意图4-72产水量 5m3/h以下常用有机玻璃制造，其柱高与柱径之比为5～10。 产水量较大时，材质多为钢衬胶或复合玻璃钢的有机玻璃，其高径比为2-5。 树