医疗器械无菌细则详解.doc

什么是无菌医疗器械 无菌医疗器械： 无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物， 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物， 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器 械。 天津市主要生产的无菌器械品种 三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、 三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、 血液透析用的管路、透析粉（ ）、动物源生物材 血液透析用的管路、透析粉（液）、动物源生物材 辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌） ）、人工关节 料(辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌） 等。 二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、 二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、 医用导管（吸痰管、输氧管）。 医用导管（吸痰管、输氧管）。 一类：一次性口腔器械盒等。 一类：一次性口腔器械盒等。 此次我局拟将透析粉 透析液也作为 细则” 透析粉、 也作为“ 此次我局拟将透析粉、透析液也作为“细则”检查 的品种。 的品种。 无菌医疗器械管理的基本理念 基本理念 产品的质量先是设计 出来的，是生产出来的， 出来的，是生产出来的， 质量不是检验出来的， 质量不是检验出来的，完 全依据质量标准不能完全 反映出问题 。 举 例 德文波特事件：埃文斯医疗公司是 葛兰素的子公司， 德文波特事件：埃文斯医疗公司是英国葛兰素的子公司，是英国生产普通 葛兰素的子公司 药品的最大生产商之一。 药品的最大生产商之一。 T P 刻度盘 115°C 1.7 Bar 蒸汽 1.7 Bar 115°C T 排水口 5%葡萄糖的灭菌过程115°C ，1.7 Bar ，30分 钟 举 D1192/C批的灭菌过程 D1192/C批的灭菌过程 P 例 1.7 Bar T 刻度盘 115°C 115°C 蒸汽 1.7 Bar 47°C 47°C T 排水口 仅上市3天导致 名患者在德文波特死亡 仅上市 天导致5名患者在德文波特死亡 天导致 举 无菌检查的局限性 试验目的：不合格的可能性(%) 试验批量：60,000支 试验方法：按无菌测试方法 例 真实的不合格率 1％ ％ 5％ ％ 15％ ％ 测试20支样品 测试 支样品 不合格的可能性 18.2% 64.2% 96.1% 测试40支样品 测试 支样品 不合格的可能性 33.1% 87.2% 99.8% 无菌器械管理的基本原则 1、最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。 最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。 为降低微生物、微粒和热原污染的风险， 2、为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌器 械的生产应有各种特殊要求。 械的生产应有各种特殊要求。 很大程度上取决于生产人员的技能、 3、很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培 训及其工作态度。 训及其工作态度。 质量保证体系极为重要， 4、质量保证体系极为重要，无菌器械的生产必须严 格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。 格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。 5、产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何 形式的最终操作或成品检验。生产加工的每个阶段 形式的最终操作或成品检验。 包括灭菌前的各阶段） （包括灭菌前的各阶段）都必须采取过程控制及预防 措施，以尽可能降低污染 交叉污染和差错 降低污染、 和差错。 措施，以尽可能降低污染、交叉污染和差错。 概念1 概念 什么是污染？ 什么是污染？ 污染是不想引入的杂质，指在器械生产、 污染是不想引入的杂质，指在器械生产、 包装及储运过程中，带入了尘埃微粒、 包装及储运过程中，带入了尘埃微粒、化学 或微生物等外界物质。 或微生物等外界物质。 外界物质是生产产品以外的其他物料， 外界物质是生产产品以外的其他物料， 异物、粒子、微生物、内毒素（ 异物、粒子、微生物、内毒素（微生物灭活 后产生）等等。 后产生）等等。 概念2 概念 什么是交叉污染？ 什么是交叉污染？ 交叉污染是指在生产过程中与其他原料、 半成品或成品混合造成的污染。 导致的各种原因： 导致的各种原因： 1. 设计有缺陷、操作或维护不当以及尘粒截留于系 设计有缺陷、 统 不适当的流程，人员、 2. 不适当的流程，人员、物料和设备的活动 3. 设备清洁不彻底 思考的问题 根据企业所生产产品的实际情况考虑: 根据