原料药稳定性研究方案报告.doc

原料药稳定型研究方案 原料药，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过目测法鉴定其外观，通过水分测定仪测定水分，通过电位滴定仪测定其含量。 我们这次所做的影响因素条件为：高温条件为为60℃±2℃，高湿为90%±5%，加速条件为：40℃±2℃、RH75%±5%；长期试验条件为：25℃±2℃，RH60%±5来考察产品的稳定性。 考察项目及检测方法 1外观 方法：目测法 2水分、含量 水分测定方法：水分滴定仪 含量测定方法：电位滴定仪 3.1高温试验 取采用包装批号为NH-130101的样品，在60℃±2℃条件下放置10天，于第0天、第5天、第10天取样，检测相关指标。 3.2高湿试验 取采用包装批号为NH-130101的样品，于25℃±2℃、RH75%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样，检测相关指标。 3.3光照试验 取采用包装批号为NH-130101的样品，在光强度为4500lx±500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样，测定相关指标。 3.4加速试验 取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从2013.01.01开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。 3.5长期试验 取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103，试验条件为25℃±2℃，RH60%±5,试验时间从2013.01.01开始，取样时间点为0月、3月、6月、9月、12月。 4试验结果 4.1高温试验 检测项目 0天 5天 10天 外观 类白色 类白色 类白色 水分 0.28% 0.28% 0.27% 含量 99.68% 99.67% 99.69% 结论 实验数据显示：高温条件下，原料药外观、水分和含量均没有明显的变化。 4.2高湿试验 检测项目 0天 5天 10天 外观 类白色 类白色 类白色 水分 0.28% 0.32% 0.35% 含量 99.68% 99.66% 99.65% 结论 实验数据显示：高湿条件下，原料药外观、和含量没有明显的变化，水分的含量略有提高。 4.3光照试验 检测项目 0天 5天 10天 外观 类白色 类白色 类白色 水分 0.28% 0.28% 0.28% 含量 99.68% 99.67% 99.66% 结论 实验数据显示：在光照条件下，原料药外观，含量、水分均没有明显的变化 4.4加速试验 批次 时间（月） 外观 水分 含量 NH-130101 0 类白色 0.28% 99.68% 1 类白色 0.28% 99.68% 2 类白色 0.29% 99.66% 3 类白色 0.30% 99.65% 6 类白色 0.32% 99.63% NH-130102 0 类白色 0.23% 99.70% 1 类白色 0.24% 99.69% 2 类白色 0.24% 99.68% 3 类白色 0.26% 99.68% 6 类白色 0.26% 99.65% NH-130103 0 类白色 0.30% 99.62% 1 类白色 0.31% 99.62% 2 类白色 0.32% 99.60% 3 类白色 0.32% 99.61% 6 类白色 0.34% 99.60% 结论 实验数据显示：在40℃±2℃、RH75%±5%条件下，原料药的外观、水分和含量均无明显的变化。 4.5 长期试验 批次 时间（月） 外观 水分 含量 NH-130101 0 类白色 0.28% 99.68% 3 类白色 0.28% 99.67% 6 类白色 0.29% 99.67% 9 类白色 0.29% 99.65% 12 类白色 0.30% 99.62% NH-130102 0 类白色 0.23% 99.70% 3 类白色 0.23% 99.68% 6 类白色 0.24% 99.66% 9 类白色 0.24% 99.65% 12 类白色 0.25% 99.65% NH-130103 0 类白色 0.30% 99.62% 3 类白色 0.30% 99.62% 6 类白色 0.31% 99.61% 9 类白色 0.31% 99.60% 12 类白色 0.32% 99.60% 结论 实验数据显示