容器具清洗、消毒岗位标准操作规程.doc

文件标题 容器具清洗、灭菌标准操作规程 SOP-PM-0201400 版本号 第一版 起草人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 小容量注射剂车间 颁发日期 年 月 日 文件类型 操作规程 生效日期 年 月 日 变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效日期 分发部门 综 合 部[ ] 采购储运部[ ] 生 产 部[ ] 工程项目部[ ] 财 务 部[ ] 工艺技术部[ ] 研 发 部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设 备 部[ ] GMP 认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立净区内使用的器具的清洗、灭菌的标准操作规程 范围：适用于洁净区内使用的所有器具（玻璃器具、橡胶类物品、不锈钢器具等）。 责任岗位操作人员洁净区器具清洗操作人员严格按本规程进行操作。工艺员对本规程的执行情 况进行检查监督。内容玻璃器具的处理玻璃器具的清洗新领用的玻璃器具，先用纯化水内外壁目视光亮洁净，然后用% NaOH淋洗，再用纯化水冲至中性，最后用注射用水冲洗内外壁各三遍 使用后的玻璃器具，先用纯化水冲净内外壁目视光亮洁净，再用注射用冲洗内外壁各三遍玻璃器具的脉动真空灭菌器内高压蒸汽灭菌灭菌条件：灭菌温度：121℃，灭菌时间：30分钟。2 不锈钢器具的处理2.1 不锈钢器具的清洗2.1.1 新领用的不锈钢器具先用纯化水冲净不锈钢器具的内外壁目视光亮洁净，然后用%的NaOH淋洗不锈钢器具外壁，再用纯化水冲至中性，最后用注射用水冲洗不锈钢器具的内外壁各三遍。1.2 使用后的不锈钢器具， 先用纯化水冲净不锈钢器具的内外壁目视光亮洁净用注射用水冲洗不锈钢器具的内外壁各三遍。不锈钢器具的2.2.1 C、B级不锈钢器具置于灭菌器内高压蒸汽灭菌灭菌条件：灭菌温度：℃，灭菌时间：分钟。3 橡胶类物品的处理3.1 橡胶类物品的清洗3.1.1 新领用的橡胶类物品，用纯化水冲洗胶管等的内外表面，然后放入0.4％NaOH溶液中浸泡1小时，取出后用纯化水冲洗至中性，最后用注射用水冲洗内外表面各三遍。3.1.2 使用后的橡胶类物品，用纯化水冲洗胶管等的内外表面，用注射用水冲洗内外表面各三遍。3.2 C、B级橡胶类物品的灭菌3.2.1 将清洗干燥后的橡胶管等器具，放入已冲洗干净的不锈钢容器内，加入注射用水（水量以浸没过物品为准），置脉动真空灭菌器内进行高压蒸汽灭菌。3.2.2 橡胶类器具脉动真空灭菌器内高压蒸汽灭菌灭菌条件：灭菌温度：121℃，灭菌时间：30分钟。4 滤器的处理按照《生产用滤芯管理规程》（编号：SMP-PM-0004200）进行。 5 C、B 洁净区器具清洁、消毒、灭菌周期：每班一次。已清洁的物品应在2小时内进行灭菌或毒处理，超过时限重新清洗。C、B级已灭菌物品在24小时内使用，超过时限重新处理 题目 文件的标准管理规程 编号 SMP-Q1002 页 码 版本号 07 第2页 共5页 文件标题 洁净区内使用的器具的清洗、消毒、灭菌的标准操作规程 文件编号 文件页码 第3页/共3页 文件标题 容器具清洗、消毒、灭菌岗位标准操作规程 文件编号 SOP-PM-0201400 文件页码 第2页/共2页