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HVAC系统GEP与GMP实施 (二)
HVAC系统GEP
HVAC系统GEP
HHVVAACC系系统统GGEEPP
与GMP实施
与GMP实施
与与GGMMPP实实施施
作者:石头968
作者:石头968
作作者者::石石头头996688
蒲公英 温州 2013.03.31
重点目录
重点目录
重重点点目目录录
1、HVAC系统与工程项目GEP 管理简介
2、洁净室与HVAC 系统URS 编制
3、洁净室与HVAC 系统硬件设计要点与DQ 确认
4、HVAC 系统的施工过程控制与调试
5、HVAC 系统的洁净室测试与竣工验收
6、厂房设施与HVAC 系统的IQ、OQ、PQ 确认
7、洁净环境日常监测与在线监控的实现
8、HVAC 系统的运行与预防性维护相关SOP
9、洁净环境的清洁、消毒、灭菌
• 以下讨论,是一个制药项目厂房设施与HVAC系统建
设、验证、维护的全流程,每一步骤应该关注的重点。
蒲公英论坛 2
紧接第一部分
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紧紧接接第第一一部部分分
感谢各位支持!
感谢各位支持!
感感谢谢各各位位支支持持!!
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HVAC系统的洁净室测试
HVAC系统的洁净室测试
HHVVAACC系系统统的的洁洁净净室室测测试试
一、调试阶段: (空态或静态)施工单位为主。
一、调试阶段:
一一、、调调试试阶阶段段::
• 风速、风量、换气次数。
• 压差
• 流型
• 温湿度
• 照度
• 噪音
• 高效PAO检漏
• 悬浮粒子(或委托第三方)
蒲公英论坛 4
HVAC系统的洁净室测试
HVAC系统的洁净室测试
HHVVAACC系系统统的的洁洁净净室室测测试试
二、洁净室性能评价:(空态或静态)有资质第三方。
二、洁净室性能评价:
二二、、洁洁净净室室性性能能评评价价::
• 风速、风量、换气次数。
• 压差
• 流型
• 温湿度
• 照度
• 噪音
• 悬浮粒子
悬浮粒子为第三方检测主要项目。
蒲公英论坛 5
HVAC系统的洁净室测试
HVAC系统的洁净室测试
HHVVAACC系系统统的的洁洁净净室室测测试试
三、验证与确认:(静态与动态)制药企业。
三、验证与确认:
三三、、验验证证与与确确认认::
• 高效PAO检漏(IQ做一次)
• 风速、风量、换气次数(OQ做一次)
• 照度、噪音(OQ做一次)
• 自净时间(OQ做一次,PQ动态)
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