恒温培养箱验证报告.docVIP

恒温培养箱 验 证 报 告 ×××××制药有限公司 2008年10月  恒温培养箱 验 证 方 案 方案制订 签名 部门 日期 方案审核 签名 部门 日期 方案批准 签名 部门 日期  目 录 1 引言……………………………………………………………………………3 2验证的组织机构………………………………………………………………3 3验证实施人员及时间安排………………………………………………………3 4 安装确认………………………………………………………………………3 5 运行确认………………………………………………………………………4 6 性能确认………………………………………………………………………5 7 再验证周期…………………………………………………………………………6 8 验证结果评定与结论 ………………………………………………………6  一、引言 1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。 温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。 1.2 主要技术参数 1.2.1工作温度:0～55℃ 1.2.2波动温度: ±0.7℃ 1.3 验证目的： 1.3.1通过对培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 1.3.2通过对培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 1.4验证要求 1.4.1验证前必须对培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 1.5验证合格标准 1.5.1控温精度：±℃； 1.5.2均温精度：±1℃ 二、验证的人员及职责 220V 安装平稳性 安装平稳，用力不会摇动 安装平稳，用力不会摇动但可移动 接地情况 箱体外壳一定要可靠接地 有可靠接地 验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。 验证人： 验证时间： 年 月 日 四、运行确认： 验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。 4.1检查电热恒温培养箱运行情况 运行情况 项 目 确认标准 实测记录 通电情况 接触良好 设备运行情况 运行稳定、无异常情况 验证结论：据实测记录该生化培养箱（THA0806656）运行正常。 验证人： 验证时间： 年 月 日 五、性能确认 5.1控温精度：应为±0.7℃ 热恒温培养箱温度计插孔内插一支经校正过的0.1分度的温度计,接通在电电源,打开电源开关,快速点按蓝键SET键一次(此时上排显示SP),按黄键∧或∨把下排的数值调节成37℃,再按两次蓝键SET键,此时上排显示箱内实际温度,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,半小时内温度波动应小于1 ℃，先空载进行测试,合格后再进行满载测试,此项测量与5.2同时进行。 空载测试满载测试 测量次数 1 2 3 4 5 温度 温度波动范围 验证结论： 验证人： 验证时间： 5.2均温精度:应为±1.0℃ 在生化培养箱内四角各放一支经校正过的0.5分度的留点温度计,接通电源,打开电源开关,调节温度设定开关,使温度显示37℃,然后将开关扳至测量档,开始工作,当温度显示器上温度恒定基本不动60分钟后,取出温度计读取读数,其最高温度与最低温度之差应小于2.0℃。先空载进行测试,合格后再进行满载测试。空载测试满载测试 温度计编号 1 2 3 4 温度显示 最高温度与最低温度之差 验证结论： 验证人： 验证时间： 六.验证周期 6．1一般情况下，每年验证一次。 6．2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。 七．验证数据分析 空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。 八. 验证结果分析与评价 评价人: 日期: ×××××制药有限公司