执业药师考试药品研制与生产管理_Xed.pdf

、最佳选择题：题干在前 ，选项在后。药事管理与法规科目每道题的备选项为四个 ，其他科目每道题的备选项为五个。每道题的备选项中 ，只有 个最佳 答案。考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案，多选、错选或不选均不得分。 1 ．药品安全风险的特点不包括 A 复杂性 B 严重性 C ．不可避免性 D ．不可预见性 正确答案:B 2 ．我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后 ，发现该疫苗存在安全隐患 ，应实施召回，该药品召回 为的主体应是 A ．乙制药厂商 B 疫苗销售地省级药品监督管理部门 C ．甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D ．甲药品批发企业 正确答案:A 3 ．药品批准文号、 《进口药品注册证》、 《医药产品注册证》的有效期为 A 1年 B 2年 C 3年 D 5年 正确答案:D 4 ．《国家药品安全十二五规划》关于完善执业药师制度的说法 ，错误的是 A ．自2012年开始，零售药店必须配备执业药师 B ．到十二五末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格 C ．到十二五末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药 D ．到十二五末 ，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药 正确答案:A 5 ．有关执业药师管理的说法，错误的是 A ．执业药师注册证的有效期为5年 B 执业药师再次注册 ，除须符合注册条件 ，还须有参加继续教育的证明 C ．注册有效期满前3个月 ，持证者须到注册机构办理再次注册手续 D ．执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续 正确答案:A 6 ．基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A ．医药卫生监管体系 B 医疗服务体系 C ．医疗保障体系 D 药品供应保障体系 正确答案:A 解题思路：基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。故选A。建议 考生运用工(公)服衣服 ，医保药保口诀准确记忆。 7 ．执业药师继续教育实 A ．备案制度 B 考试制度 C ．注册制度 D 登记制度 正确答案:D 解题思路：执业药师实行继续教育登记制度 ，国家食品药品监督管理局统一印制 《执业药师继续教育登记证书》 ，执业药师接受继续教育经考核合格后 ， 由培训机构在证书上登记盖章 ， 以此作为再次注册的依据。故选D。 8 ．申请执业药师注册的条件不包括 A 取得 《执业药师资格证书》 B 经所在单位考核同意 C 从事药品调剂工作 D 身体健康 ，能坚持在执业药师岗位工作 正确答案:C 9 ．国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 A 临床药理学 B 药物经济学 C 安全性评估结果 D 临床治疗首选程度 正确答案:A 10 ．公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起 政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出 政 为之日起 A 15日内提出 B 60日内提出 C 3个月内提出 D 6个月内提出 正确答案:D 11 ．验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 ，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于 A Ⅰ期临床试验 B Ⅱ期临床试验 C Ⅲ期临床试验 D Ⅳ期临床试验 正确答案:C 12 ．在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 A Ⅰ期临床试验 B Ⅱ期临床试验 C Ⅲ期临床试验 D Ⅳ期临床试验 正确答案:C 13 ．执业药师注销注册的情形不包括 A 因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的 B 受刑事处罚的 C 被吊销 《执业药师资格证书》的 D 变更执业范围的 正确答案:D 14 ．基本医疗卫生制度中的四大体系不包括 A 公共卫生服务体系 B ．医疗服务体系 C 医疗保险保障体系 D ．药品供应保障体系 正确答案:C 15 ．有关药品电子监管的说法 ，错误的是 A 国家药品监督管理部门制定、公布 《入网药品目录》 B 《入网药品目录》中的品种上市前 ，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 C ．药品经营企业如需经营 《入网药品目录》药品，须具备药品电子监管码赋码条件 D 基本药物进行全品种电子监管 正确答案:C