临床试验常用的英文缩略语.doc

临床试验常用的英文缩略语（全免费）TP：? ?time-to-progression? ? 疾病进展时间SAE：? ?severity Adverse Event严重不良事件AE：? ? Adverse Event不良事件SOP：? ?Standard??Operating??Procedure标准操作规程CRF：? ?Case Report form病例报告表DLT：? ?剂量限制毒性MTD：??最大耐受剂量KPS：? ?Karnofsky Performance Status行为状态评分CR：? ? complete response完全缓解PR：? ? partial response部分缓解SD：? ? 病情稳定PD：? ? progressive disease病情进展CTC：??常用药物毒性标准IEC：? ?independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ：??institutional review board 伦理委员会CRA：??临床研究助理CRO：??Contract Research Organization合同研究组织DFS：? ?Disease Free Survival无病生存期OS：? ?（Overall Survival）总生存时间IC：? ? Informed consent知情同意ADR：? ?Adverse Drug Reaction不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范　GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范　　GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范　　GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范　　GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范　　GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator主要研究者CI： Co-inveatigator合作研究者SI ：Sub-investigator助理研究者COI ：Coordinating investigtor协调研究者DGMP： 医疗器械生产质量管理规范ICF：? ? Informed consent form知情同意书RCT ：??randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM：? ?evidence-based medicine循证医学RCD：? ? randomized cross-over disgn随机交*对照试验HCT：? ? historial control trial, 历史对照研究RECIST： Response Evaluation??Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC：? ???Quality Control质量控制UADR：??Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应代表含义:?指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。ADR ?不良反应AE ?不良事件CRF ?病例报告表CRO ?合同研究组织EC ?伦理委员会GCP ?药品临床试验管理规范EDC ?电子数据采集IB ?研究者手册ICH ?人用药品注册技术要求国际协调会议Protocol ?临床试验方案QA ?质量保证Monitor ?监查员SAE ?严重不良事件SDV ?原始资料核对SFDA ?国家食品药品监督管理局SOP ?标准操作规程ULN ?正常参考值上限WHO ?世界卫生组织Active control ,AC???? 阳性对照，活性对照?阳性对照，活性对照Adverse drug reaction ,ADR??? 药物不良反应?药物不良反应Adverse event ,AE ?不良事件Approval ?批准Assistant investigator ?助理研究者Audit ?稽查Audit report ?稽查报告Auditor ?稽查员Bias ?偏性，偏倚Blank control ?空白对照Blinding/masking ?盲法，设盲Block ?层Case history ?病历Case report form/case record form ,CRF ?病例报