FDA认证技术英语.docx

药品注册用英语现在做注册资料经常会涉及英语表达，为了使我们写注册资料时的英语更纯正，希望各位达人能积极勇跃提供经常涉及的英语表达，使我们的注册水平更上一层楼。我先抛砖引玉CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。DMF：Drug master File美国药物主文件档案。是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。分为五种类型：I：生产地点、设备、操作程序和人员II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品III：包装材料IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料V： FDA接受的参考信息EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。EDMF分为两部分：1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息；2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。EDMF的使用范围：1. 新原料药2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序。Generic：仿制的，非特殊的API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药Dossier：文档，档案。TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。阐述了原料药生产商应遵循的GMP指导原则。Start Material：简称SM，起始物料。起始物料通常标志着生产过程的开始。合成工艺原料药的起始物料是指构成原料药主要结构片断的一种原材料、中间体或者原料药；它可以是一种商品，也可以是内部生产的物质；起始物料一般具有明确的性质和结构。BPR：British Pharmacopoeia Reference 英国药典对照品EPR：European Pharmacopoeia Reference 欧洲药典对照品COA：Certificate Of Analysis 分析报告单Food Additive：食品添加剂。FDA 对食品添加剂的定义是指任何一种物质，它的预期的用途可以或被期望可以直接或间接地使这种物质成为某一食品中的成分或影响食品的特征。GRAS物质及无渗移或极少渗移的食品接触性物质除外。Dietary Supplement：饮食补充剂。美国１９９４年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》（ＤＳＨＥＡ）中，确立了饮食补充剂的定义。饮食补充剂是指含有“饮食成分”的口服产品。这些产品中所含有的“饮食成分”包括：维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物，而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。接着上FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCT