FDA(食品和药物管理局)、EDQM(欧洲药品质量管理局词汇).doc

FDA和EDQM术语: CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 STANDARD DRUG：标准药物 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 SUBMISSION：申报；递交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：药物产品 DRUG SUBSTANCE：原料药 ESTABLISHED NAME：确定的名称 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称 ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反应 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）． USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典 NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 AGENCY：审理部门（指FDA） IDENTITY：真伪；鉴别；特性 STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：标示量 REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP Q7a:（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的GMP. FDA常用词中英对照 FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELER