生产工艺验证方案.docx

第

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引言

***生产工艺验证方案

目 录

验证小组成员及责任

验证小组成员

验证小组成员责任

概述

生产工艺流程图

验证目的

验证依据

承受文件

验证工程、评价方法及标准

人员〔培训、安康检查〕

生产环境

公用介质

原辅料、包装材料

设备

工艺文件

净料灭菌生产工艺确认

粉碎生产工艺确认

混合生产工艺确认

散剂分装工艺确认

包装生产工艺确认

特别状况处理程序

拟订日常监测程序及验证周期

验证结果评价与建议

附件

再验证

引言为评价

***生产工艺规程〔草案〕的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特依据GM