解读《药品技术审评原则和程序》.doc

尝试解读《药品技术审评原则和程序》CDE重组之后，于2011年3月23日公布了《药品技术审评原则和程序》。在此尝试解读一下从中体现出来的变化，欢迎补充和指教。CDE内部：1. 审评任务原来按适应症分，现在按部门分（重组后的组织架构图）；2. 不同类型的申请适用不同的审评程序（第10、12、16、19、23、26、27、28条）；3. 对于1类、2类、首家申请的3类化药，CDE要对CTA和IMCT写临床试验申请概述，对国内首个MAA写新药评价概述（第10、17条）； 4. 建立参仿药品目录（个人理解其对象是仿制药申请，而非已上市的仿制药）和BE试验管理机制（第23条）。申请人:1. 对于新药的CTA，如果早期临床试验已经完成，下一阶段的临床试验申请就可以用补充申请的形式递交（第26条）；2. 可以从CDE网站上获取更多审评信息（第47、48条）；3. 单个申请的审评过程中有更多交流机会（从流程图上看，在CDE内部的主审合议会时就有企业交流的机会）；4. 在关键技术、研发策略等更为宏观的问题上有更多交流机会（第38、39条）；5. 在新药临床试验中对ADR和SAE的处理义务被强化（第14条）。公开信息：1. 新药临床试验信息（第13条）；2. 新药PI（第21条）；3. 审评计划、任务、时限、结论、相关会议等信息（第47、48条）；4. 国内首个MAA的新药评价概述（第48条）；5. 案例学习（第48条）；6. 重大安全性信息（第48条）。总结：1. 简化了审评流程，使之更为科学合理；2. 强化了对仿制药注册申请的监管；3. 更加重视药物的安全性；4. 增强了与申请人的沟通交流；5. 增强了对业界的指导；6. 披露信息更为公开透明。 缩写：CTA：clinical trial application （临床试验申请）IMCT：international multicenter clinical trial （国际多中心临床试验）MAA：market authorization application （上市申请，即生产注册申请）BE：bioequivalence （生物等效性）ADR：adverse drug reaction （不良反应）SAE：serious adverse event （严重不良事件）PI：package insert （说明书）