14 实验设计.ppt

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14 实验设计

第八章 实验设计 设计 实验设计 调查设计 专业设计 统计设计 专业设计 统计设计 实验设计的基本要素 实验设计三要素: 受试对象(object) 处理因素(treatment) 实验效应(experimental effect) 实验设计的基本要素 受试对象 受试对象或称研究对象是处理因素作用的客体,是根据研究目的确定的研究总体。 研究目的不同, 医学研究的对象可以是人、动物和植物,也可以是某个器官、细胞和血清等生物材料。 实验设计的基本要素 按试验对象,实验可以分为三类: 动物实验(animal experiment), 其受试对象为动物; 临床试验(clinical trial), 其受试对象通常为患者; 现场试验(field trial), 其受试对象通常为正常人群。 实验设计的基本要素 受试对象作严格的规定,以保证其同质性(homogeneity)和代表性 同质性:动物的种类、品系、年龄、性别、体重、窝别和营养状况等。人群的性别、年龄、民族、职业、文化程度和经济状况、病情和病程等。 代表性:随机抽样 实验设计的基本要素 受试对象应满足两个基本条件:一是对处理因素敏感;二是反应必须稳定。 选择受试对象应明确其纳入标准(inclusion criteria)和排除标准(exclusion criteria)。 实验设计的基本要素 处理因素 处理因素或受试因素:根据研究目确定的欲施加或欲观察的、并能引起受试对象直接或间接效应的因素,简称处理或因素(factor)。是根据研究目的确定的主要因素,处理因素在整个实验中应始终要保持不变 非处理因素:与处理因素可能同时存在的能使受试对象产生效应的非研究因素。非处理因素干扰效应与所研究因素间关系的观察与分析,常常又称混杂因素(confounder)。 实验设计的基本要素 处理因素种类:生物性、化学性、物理性 处理因素水平:每个因素在数量上或强度上可有不同。 单因素单水平:研究某药物对原发性高血压患者的降压作用; 单因素多水平:研究某药不同剂量的降血糖作用; 多因素单水平:比较不同药物或不同疗法对某病的治疗效果; 多因素多水平:临床上探索某肿瘤的联合化疗方案等。 实验设计的基本要素 实验效应 实验效应是处理因素作用于受试对象的反应(response)和结局(outcome),它通过观察指标(统计学常将指标称为变量)来体现。 观察指标应具有客观性、精确性、特异性和灵敏性。 实验设计的基本要素 客观性:客观指标则是借助测量仪器和检验等手段来反映的观察结果,客观指标具有较好的真实性和可靠性。 主观指标是受试对象的主观感觉、记忆、陈述或实验者的主观判断结果;而。主观指标具有随意性和偶然性。 实验设计的基本要素 精确性:包括准确度(accuracy)和精密度(precision)两层含义。 准确度指观察值与真值的接近程度,主要受系统误差的影响; 精密度指重复观察时,观察值与其均数的接近程度,其差值属于随机误差。 实验设计的基本要素 特异性和灵敏性:某指标的特异度(specificity)反映其鉴别真阴性的能力,灵敏度(sensitivity)则反映其检出真阳性的能力。特异度高的指标不易受混杂因素的干扰;灵敏度高的指标能将处理因素的效应更好地显示出来。 实验设计的基本要素 4)指标的盲法观察: 为消除或最大限度地减少主观偏性,在设计时常采用盲法(blind method)。 单盲法(single blind method):受试对象不知道自己分在哪一组; 双盲法(double blind method):受试对象和实验执行者均不知道受试对象分在哪一组 三盲法(triple blind method):受试对象、实验执行者和统计分析人员三者均不知道受试对象分在哪一组 实验设计的基本原则 实验设计的基本原则 对照(control) 随机化(randomization) 重复(replication) 实验设计的基本原则 对照原则 目的: 显露处理因素的效应; 控制混杂因素和偏倚; 判断不良反应。 实验设计的基本原则 对照的形式: (1)安慰剂对照(placebo control) (2)空白对照(blank control) (3)实验对照(experimental control) (4)自身对照(self control) (5)标准对照(standa

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