康哲药业Tyroserleutide(YSL)Ⅲ期临床试验第一例受试者成功入组(摘要).docx

康哲药业Tyroserleutide（YSL）Ⅲ期临床试验第一例受试者成功入组(摘要)2011年11月16日10时49分??财华社本公布乃根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第13.09条而发表。康哲药业控股有限公司（「本公司」及其附属子公司，「本集团」）欣然宣布，一种用於治疗原发性肝癌的三肽化合物酪丝亮肽Ⅲ期临床试验第一例受试者已於二零一一年十一月十一日成功入组。-------------------------------------------------------------------------------------------本公布乃根据香港联交所上市规则第13.09 条而发表。诚如本公司二零一一年中期业绩公布所披露，於二零一一年上半年，本公司已全面启动酪丝亮肽Ⅲ期临床试验受试者入组前的各项工作。於二零一一年十一月十一日，本公司已成功入组该临床试验的第一例受试者。酪丝亮肽Ⅲ期临床试验由汤钊猷院士（中国工程院院士、复旦大学肝癌研究所所长）和吴孟超院士（中国科学院院士、第二军医大学上海东方肝胆外科医院院长）联合发起，牵头单位为复旦大学附属中山医院，樊嘉教授将担任是次临床研究的牵头研究者。经过充分的病例资源和机构资质调研，是次临床研究将纳入26 家肝癌治疗领域处於中国国内领先水准的三甲医院，具体如下：城市 研究中心① 计划入组 调研每年肝癌 比例例数(年)② 手术例数③上海 复旦大学附属中山医院 50 1,000 5.0% 第二军医大学上海东方肝胆外科医院 50 3,000 1.7% 广州 中山大学肿瘤防治中心 18 500 3.6% 成都 四川大学华西医院 16 800 2.0% 杭州 浙江大学医学院附属第一医院 16 600 2.7% 北京 中国人民解放军总医院（301医院） 10 500 2.0% 福州 福建医科大学附属第一医院 10 486 2.1% 天津 天津市肿瘤医院 10 302 3.3% （天津医科大学附属肿瘤医院） 重庆 第三军医大学第一附属医院（西南医院） 10 302 3.3% 杭州 浙江大学医学院附属第二医院 10 300 3.3% 济南 山东省立医院 10 300 3.3% 武汉 湖北肿瘤医院 10 300 3.3% 长沙 中南大学湘雅医院 10 270 3.7% 哈尔滨 哈尔滨医科大学第一附属医院 8 250 3.2% 南京 南京鼓楼医院 7 200 3.5% 成都 四川省医学科学院四川省人民医院 7 200 3.5% 南京 江苏省人民医院 7 200 3.5% （南京医科大学第一附属医院） 西安 西安交通大学医学院第一附属医院 5 150 3.3% 西京医院（第四军医大学第一附属医院） 5 150 3.3% 北京 北京协和医院 5 150 3.3% 福州 福建医科大学附属协和医院 5 150 3.3% 福建省肿瘤医院 5 140 3.6% 长春 吉林大学第一医院 4 102 2.5% 济南 山东省肿瘤医院 4 100 4.0% 长沙 湖南省人民医院 4 100 4.0% （湖南师范大学第一附属医院） 武汉 华中科技大学同济医学院附属协和医院 4 100 4.0% 总计 / 300 10,652 2.8% 注：① 试验过程中可以根据需要调整参加试验的研究中心及加入新的研究中心。② 是次临床研究采取全国竞争性入组方式，每个研究中心可以在试验进行中根据进度适当调整入组计划。③ 每年肝癌手术例数乃本集团之调查所得，与实际发生的数据可能会有差异。一、酪丝亮肽综述1. 关於酪丝亮肽酪丝亮肽（通用名，又称「CMS024」或「YSL」）是具有活性的超短肽类化合物，从猪脾脏水解液中分离纯化得到的，结构简单，活性高，毒副作用小。酪丝亮肽现可通过化学合成获得，其化学名称为L-酪氨酸-L-丝氨酸-L-亮氨酸，结构式如下：酪丝亮肽历时十多年自主研发而得，与传统的细胞毒类化学治疗药物不同，酪丝亮肽是具有自主知识产权的全新分子化学治疗药物，用於治疗原发性肝癌。酪丝亮肽於二零零二年申请了中国专利保护。截止至目前，酪丝亮肽已获得了三项中国发明专利,包括物质、药物组合物和应用以及制备工艺和基因检测。2. 关於酪丝亮肽的产品权利酪丝亮肽的研究工作於二零零零年开始进行。二零零四年二月十六日，本集团全资附属子公司深圳市康哲药业有限公司（「康哲药业」）根据转让协议（经日期为二零零四年十一月二日的补充协议及日期为二零零七年十二月十六日的另一份协议所补充，以下统称「转让协议」），向Healthlink Consultancy Inc.的全资附属子公司康哲医药研究（深圳）有限公司（「康哲研究」）购买了酪丝亮肽的新药权、生产权、营销及销售权和相关的中国专利权。根据转让协议，康哲药业向康哲研究支付的对价包括康哲研究有关酪