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常用药品注册生产英文
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API ActivePharmaceuticalIngredient 原料药
ANDA AbbreviatedNewDrugApplication 简化新药申请 仿制药
ASM TheActiveSubstanceManufacturer 原料药生产厂家
ADE AdverseDrugEvent 药物不良事件
ADR AdverseDrugReaction 药物不良反应
CFDA ChinaFoodandDrugAdministration 中国国家食品药品监督管理局
COS CertificateofSuitability 欧洲药典适用性认证
CTD CommonTechnicalDocuments 通用技术文件
COA CertificatofAnalysis 检验报告
CDE CenterforDrugEvaluation 药品审评中心
CMC Chemistry,ManufactureandControl 化学,生产及质控
CRO ContractResearchOrgnization 合同研究组织
ChP ChinesePharmacopoeia 中国药典
CAS ChemicalAbstractsService 美国化学文摘社
CTA ClinicalTrailApplication 临床试验申请
CMO CheifMedicalOfficer 首席医学官
CPP CertificateofaPharmaceuticalProduct 药品证明文书
CAPA CorrectiveandPreventiveAction 纠正预防行动
DM DrugMasterFile 药品主文件
EDM EuropeanDrugMasterFile 欧洲药物管理档案
EMEA EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProduct 欧洲药物评审局
EU EuropeanUnion 欧洲联盟
EP EuropeanPharmacopoeia 欧洲药典
FDA FoodandDrugAdministration 食品药品监督管理局(美国药监局)
GMP GoodManufacturingPractices 良好生产规范
HPLC HighPerformanceLiquidChromatography 高效液相
ICH InternationalConferenceofHarmonization 国际协调会议
IND InvestigationalNewDrugApplication 新药临床试验申请
IDL ImportDrugLicense 进口药品注册证书
INN InternationalNonproprietatyName 国际非专有名称
LA LetterofAuthorization 委托书
LOQ LimitofQuantity 定量限
LOD LimitofDetection 检测限
MA MarketingAuthorization 上市许可
NDA NewDrugApplication 新药生产上市申请
NIFDC NationalInstitutesforFoodandDrugControl 中国食品药品检定研究院
NMT NotMoreThan 不大于
NA NotAnalysis 未检测
OTC OverTheCounter 非处方药
OOS OutofSpecification 不合格
PSUR PeriodicSafetyUpdateReports 定期安全性报告
QOS TheQualityOverallSummary 质量整体概述
QA QulitityAssurance 质量保证
QC QulitityControl 质量控制
Rx PrescriptionDrug 处方药
RS ReferenceStandard 对照品
SOP StandardOperationProcedure 标准操作规范
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USP UnitedStatesPharmacopoeia 美国药典
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