浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建_程晓华.pdf

中国新药与临床杂志（ ）， 年 月，第 卷 第 期 362 Chin J New Drugs Clin Rem 2013 5 32 5 · · ［文章编号］ （ ） 1007-7669 2013 05-0362-04 浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建 程晓华 ， 刘丽忠 ， 吕农华 （南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构， 江西南昌 330006 ） ［关键词］ 药物临床试验机构； 组织和管理； 全面质量管理 ［摘要］ 随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势， 国际竞争日益增加， 提高临床试验质 量是首要的竞争手段， 而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。 本文结合多年的临床研究工 作管理经验及现行的运行管理模式， 对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和 管理的具体做法进行探讨和总结。 研究认为， 加强对软硬件的投入和建设、 加强对临床试验质量和试验过 程的管理、 制定完备的管理制度和标准操作规程、 建立规范化的管理模式， 将有利于提高试验水平， 保证 临床试验质量， 为我国新药审评和批准上市提供科学、 准确、 可靠的依据。 ［中图分类号］ R951 ［文献标志码］ A Construction of operation and management model of drug clinical trial institution in our hospital ， ， - - - CHENG Xiao hua LIU Li zhong L譈 Nong hua （Institutions for Drug Clinical Trial ， the First Affiliated Hospital of Nanchang University ， Nanchang JIANGXI 330006 ， China ） ［KEY WORDS ］ drug clinical trial institution ； organization and administration ； total quality management ［ABSTRACT ］ With the international development of the pharmaceutical industry and the industrialization trend of clinical trials ， the international competition is increasing. The primary means of competition is improving the quality of clinical trials and the effective management mechanism is the powerful guarantee of the quality of clinical trials. According to the experience on clinical research management in many years and nowaday operation and management model ， the paper explored and summarized the practice of construction and manage