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中药新药临床试验伦理审查应关注的问题
2014 4 27 2 :http : yxllx． xjtu． edu． cn
中国医学伦理学 年 月 第 卷第 期 网址 ∥
Chinese Medical Ethics Apr． 2014 Vol． 27 No． 2 :http : xnlx． cbpt． cnki． net
投稿系统 ∥
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中药新药临床试验伦理审查应关注的问题
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訾 ， ， ， ， ，
明杰 高 蕊 翁维良 李 涛 李 博 唐旭东
(中 ， 100091，drzimingjie@ 126． com)
国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 北京
〔 〕 ， 、 ，
摘要 中药临床试验的伦理审查与一般临床试验要求是一致的 都需要审查临床试验的科学性 伦理性 根
，
据中药不同于化学药物并在正式研究前大量的人体应用的特点 中药新药临床试验还需要关注其临床试验前的
/ 、 、 / 、 、 、
安全性数据 资料 辨证论治的考虑 合并中药 西药的联合作用 剂量及疗程探索的依据 疗效评价的方法 试验
、 、 。
药物的掺和物 对照药物为安慰剂时的依据 药物自命名或改变用药途径等内容
〔 〕 ; ; ; ;
关键词 中药新药 临床试验 伦理审查 伦理问题 伦理委员会
〔 〕Ｒ － 052 〔 〕A 〔 〕1001 － 8565 (2014)02 － 0183 － 03
中图分类号 文献标识码 文章编号
Key Points of Ethic Ｒeview on Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine
ZI Ming －jie ，GAO Ｒui ，WENG Wei － liang ，LI Tao ，LI Bo ，TANG Xu － dong
(Medical Ethics Committe of Xiyuan Hospital ，China Academy of Chinese
Medical Sciences ，Beijing 100091，China ，E － mail :drzimingjie@ 126． com)
Abstract :According to the common standard of ethic review for clinical research ，it is equal to each kind of
research program whether western medicin
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