医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法.pdf

Forum ·83· {专业论坛{Professional 医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法 李卫东，陈平，李新章 【摘要】 阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法。通过介绍DC—CR2005计算机x线影像板扫 描仪临床试验方案，详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统 计处理方法、总体设计等。旨在提供临床试验参考方案，进一步规范医疗器械临床试验行为，提高医疗器械临床试验水 平，保证临床试验结果真实、可靠。 【关键词】 医疗器械；临床试验；方案 【中国图书资料分类号】R197．39；R969．4【文献标识码】Bf文章编号】1003-8868(2010)06-0083-03 andMethodfor Clinicai Principle Establishmentof TrialSchemeofMedicalDevice LI Wei—don91，CHENPin￡UXin—zhan93 254th of ofMedical of (1．RadiologyD印矾ment，the PLA，Ti趿jin300142，China；2．Institute Military Hospital Equipment，Academy Medical Medical Sciences，Ti觚jin Dikang CompanyLtd，Beijing100094，China) 300161，China；3．BeijingEquipment AI塔traetThe andmethodfortheestablishmentoftheclinicaltrialschemeofthemedicaldeviceaIe principle expatiated． Suchitemsoftheclinicaltrialofthemedicaldevice黜discussedasits obieetive，background，eontenLmethod。clinical evaluationstandard，evaluationmethodstatisticalofclinical aswell船theoverall processing performances design．with DC-CR2005 aimsinclude medicaldeviceclinicaltrialwitha ComputedRadiographySystem拍thesubject．The providing reference standardized enhancodlevelandatrue＆reliabh Medical scheme，a performance。all result．【Chinese EquipmentJoumaI，2010，31(6)：83_84，90】 wordsmedical Key device；clinicaltrial；scheme 近年来，国内许多企业正在自主研发、努力实现各种大型 进一步确认的医疗