_电子化时代临床数据管理现状和未来趋势.pdf

Chinese Journal of New Drugs 2014 ，23 (8) · · 新药研发论坛 电子化时代临床数据管理现状和未来趋势 1 1 2 3 邓亚中 ， ， ， 于 嘉 刘 川 刘宗范 (1 ( ) ， 100022;2 ， 100020; 科文斯医药研发 北京 有限公司 北京 医药数据解决方案公司 北京 3 ( ) ， 100015) 默沙东研发 中国 有限公司 北京 ［ ］ ， 摘要 本文综述了电子化临床数据管理国内外现状 以及提高药物研究行业对药物临床试验电子化 ， : 、 、 趋势的理解认知 并总结了数据管理的未来发展趋势 数据采集的电子化和智能化 数据审核的远程化 数据 。 ， 的标准化和透明化以及数据分析手段的交互可视化 我国还处于从纸质向电子化转换的初级阶段 可以 ， ， 、 ， 借鉴国外的经验 完善临床关数据管理的配套技术指南和规范 提高数据管理的标准化 规范化 尤其是 ， EDC ， 计算机系统和电子数据采集系统的技术标准 规范和鼓励国内 系统的开发 并开始逐步采用提交数 据的格式标准。 ［ ］ ; ; 关键词 电子化 临床数据管理 标准化 ［ ］Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (2014)08 － 0879 － 06 中图分类号 文献标志码 文章编号 Current status and trend of clinical data management at electronization time 1 1 2 3 DENG Ya-zhong ，YU Jia ，LIU Chuan ，LIU Zong-fan (1 Covance Pharmaceutical Ｒesearch and Development (Beijing)Co． ，Ltd． ，Beijing 100022，China ; 2 Medidata Solutions Worldwide ，Beijing 100020，China ; ，Beijing 100015，China)